Эсмия таблетки по 5 мг, 28 шт.

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Свойства препарата Эсмия таблетки по 5 мг, 28 шт.

Основные Кому можно Взаимодействие

Отзывы покупателей 4

Эсмия таблетки по 5 мг, 28 шт. - Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: улипристала ацетат;

1 таблетка содержит 5 мг улипристала ацетата;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е 421), тальк, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «ES5» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы системы половых органов, модуляторы рецепторов прогестерона.

Код АТХ G03X B02.

Фармакодинамика

Если ежедневное применение препарата в дозе 5 мг начинается в течение менструального цикла, у большинства женщин (включая пациенток с миомой матки) очередная менструация сохраняется, а позднейшие не наступают к прекращению лечения.

После окончания лечения происходит восстановление менструального цикла в течение 4 недель.

Прямое воздействие на эндометрий приводит к специфическим для этого класса препаратов гистологических изменений в эндометрии, так называемым PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes - изменения в эндометрии, связанные с модулятором прогестероновых рецепторов). Как правило, гистологическая картина представлена неактивным и слабо пролиферирующим эпителием, сопровождается асимметрией роста стромы и эпителия и приводит к выраженным кистозных расширений желез со смешанными эстрогенными (митотическими) и прогестагеновом (секреторными) воздействиями на эпителий. Такие изменения наблюдались примерно у 60% пациенток, принимавших улипристала ацетат течение 3 месяцев. Эти изменения являются обратимыми после прекращения терапии. Выявление таких изменений не следует ошибочно принимать за гиперплазию эндометрия.

Примерно у 5% пациенток репродуктивного возраста с тяжелыми менструальными кровотечениями утолщение эндометрия составляет более 16 мм.

Примерно у 10-15% пациенток, получающих улипристала ацетат, эндометрий может утолщаться (> 16 мм) в ходе первого 3-месячного курса лечения. В случае повторных курсов терапии утолщение эндометрия наблюдалось с меньшей частотой (4,9% пациенток после второго курса терапии и 3,5% после четвертого). Это утолщение исчезает после прекращения приема препарата и восстановление менструаций. При сохранении утолщение эндометрия после восстановления менструаций во время периодов прерывания терапии или через 3 месяца после окончания курсов терапии для исключения других заболеваний следует провести стандартное обследование.

Суточная доза улипристала ацетата 5 мг подавляет овуляцию у большинства пациенток, что заметно по уровню прогестерона, который составляет около 0,3 нг/мл.

Суточная доза улипристала ацетата 5 мг частично снижает содержание фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови, однако концентрация эстрадиола в сыворотке крови поддерживается на уровне средней фолликулярной фазы у большинства пациенток и соответствует такой в группе плацебо.

Улипристала ацетат не оказывает влияния на концентрацию тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ), АКТГ (АКТГ) или пролактина в сыворотке крови.

Клиническая эффективность и безопасность

Применение в предоперационном периоде

Эффективность фиксированных однократных суточных доз улипристала ацетата 5 мг и 10 мг оценивалась в двух рандомизированных двойных слепых 13-недельных исследованиях III фазы, в которые были включены пациентки с тяжелой менструальным кровотечением, связанным с фиброзными опухолями матки. Исследование 1 было двойным слепым и плацебо-контролируемым. Для участия в исследовании отбирались пациентки с признаками анемии (Hb <10,2 г/дл), которые дополнительно к основному лечению получали препараты железа (Fe2 +) в дозе 80 мг перорально. В исследовании 2 проводилось сравнение с препаратом лейпрорелин ( «активный контроль»), который назначался один раз в месяц в дозе 3,75 мг внутримышечно. В этом исследовании применялся метод «двойного маскировки» (контроль с помощью двух плацебо). В обоих исследованиях менструальная кровопотеря оценивалась с помощью графической шкалы оценки менструального кровотечения (Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC)). Сумма баллов по PBAC> 100 в течение первых 8 дней после менструации считается признаком повышенной менструальной кровопотери.

В исследовании 1 статистически значимые различия наблюдались в показателях снижения объема менструальной кровопотери в пользу улипристала ацетата по сравнению с плацебо (см. Таблицу 1), что приводило к более быстрой и эффективной коррекции анемии по сравнению с приемом только препаратов железа. Аналогично пациентки, принимавшие улипристала ацетат, имели более выраженное уменьшение размера миомы по результатам магнитно-резонансной томографии (МРТ).

В исследовании 2 уменьшения менструальной кровопотери было сопоставимым в группах применения улипристала ацетата и лейпрорелина - агониста гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). У большинства пациенток, получавших улипристала ацетат, наблюдалось прекращение кровотечения (аменорея) в течение первой недели терапии.

Размер трех крупнейших миом оценивали с помощью ультразвукового исследования (УЗИ) в конце курса лечения (неделя 13) и в течение еще 25 недель последующего наблюдения у пациенток, которым не выполнялась гистерэктомия или миомэктомия. Уменьшение размера миом продолжалось в течение периода последующего наблюдения у пациенток, получавших улипристала ацетат, а в группе лейпрорелина было обнаружено некоторое восстановление роста миом.

Результаты первичной и выборочные результаты вторичной оценки показателей эффективности в клинических исследованиях III фазы.

📎📎📎📎📎📎📎📎📎📎