Инструкция по применению БРОМОКРИПТИН-РИХТЕР (BROMOCRIPTIN-RICHTER)

Специфический агонист допаминовых рецепторов (главным образом типа D2); представляет собой полусинтетическое производное алкалоида спорыньи — эргокриптина. Бромокриптин подавляет секрецию гормона передней доли гипофиза — пролактина — путем стимуляции допаминовых рецепторов. Бромокриптин не влияет на нормальный уровень других гипофизарных гормонов, но может снижать повышенную концентрацию гормона роста (СТГ) при акромегалии. Пролактин необходим для начала и поддержания лактации в послеродовой период. В других случаях увеличение секреции пролактина приводит к патологической лактации (галакторее) и/или к нарушениям овуляции и менструального цикла. Бромокриптин предотвращает или подавляет физиологическую лактацию, а также может применяться в терапии патологических состояний, обусловленных повышенной секрецией пролактина. При аменорее или ановуляции, с наличием галактореи или без нее, бромокриптин способствует восстановлению менструального цикла и овуляции. При синдроме Штейна — Левенталя оказывает благоприятный клинический эффект, нормализуя секрецию ЛГ. При доброкачественных заболеваниях молочной железы бромокриптин способствует уменьшению размеров и числа кист или узлов, устраняя дисбаланс между прогестероном и эстрогенами; при пролактинсекретирующих аденомах гипофиза (пролактиномы) — замедлению их роста или уменьшению размеров. При акромегалии снижает концентрацию гормона роста и пролактина в плазме крови, повышает толерантность к углеводам и оказывает благоприятный клинический эффект. Бромокриптин в более высоких дозах применяют в неврологии при болезни Паркинсона, характеризующейся специфической допаминовой недостаточностью в области полосатого тела (corpus striatum) и черного ядра (substantia nigra) мозга. Бромокриптин стимулирует допаминовые рецепторы, восстанавливая в указанных отделах мозга нейрохимический баланс. Терапевтический эффект бромокриптина проявляется ослаблением тремора, ригидности, замедлением движений и уменьшением выраженности других симптомов паркинсонизма на всех стадиях заболевания. Бромокриптин сохраняет клиническую эффективность в течение нескольких лет применения (к настоящему времени есть сообщения о положительных результатах его применения в течение 8 лет). Бромокриптин можно назначать в виде монотерапии или в сочетании с другими противопаркинсоническими средствами (например леводопой), что позволяет снизить их дозу и избежать некоторых побочных эффектов. Бромокриптин обладает некоторым антидепрессивным эффектом, уменьшает выраженность депрессивных симптомов при болезни Паркинсона, а также у пациентов с эндогенной или психогенной депрессией. Максимальная концентрация бромокриптина в плазме крови достигается через 1–3 ч после приема внутрь. Связывание бромокриптина с белками плазмы крови составляет 96%. Бромокриптин и его метаболиты выводятся преимущественно с желчью и только 6% — с мочой.

Бромокриптин 2,5 мг №30 табл.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Торговое название Международное непатентованное название Лекарственная форма Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – бромокриптин 2,5 мг (в виде бромокриптина мезилата 2,87 мг),

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, почти белого цвета, с риской на одной стороне и с гравировкой «2.5» на другой, диаметром около 7 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны. Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Пролактина секреции ингибиторы. Бромокриптин.

Код АТХ G02CB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание, распределение, выведение

Бромокриптин быстро и хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь. Исходное вещество и его метаболиты метаболизируются в печени и выводятся с калом; только 6% дозы выводится с мочой. Степень связывания с белками плазмы крови достигает 96%. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-3 часа после приема. Пролактин-снижающий эффект развивается в течение 1-2 часов после приема препарата, достигая максимума приблизительно через 5 часов, и длится на протяжении 8-12 часов. Выведение исходного вещества из плазмы крови носит двухфазный характер, с терминальным периодом полувыведения продолжительностью около 15 часов.

Непосредственного изменения фармакокинетических свойств бромокриптина у лиц пожилого возраста не отмечается. Тем не менее, у пациентов с нарушением функции печени, задержка выведения препарата может приводить к повышению его уровней в плазме крови, требуя коррекции дозы.

Биотрансформация

Бромокриптин повдергается активной биотрансформации при «первом» прохождении через печень, что находит отражение в сложном профиле метаболитов и практически полном отсутствии исходного вещества в моче и кале. Он демонстрирует высокое сродство к CYP3A, а основным путем метаболизма является гидроксилирование пролинового кольца циклопептидной молекулы. Следовательно, можно ожидать, что ингибиторы и/или мощные субстраты CYP3A4 способны тормозить выведение бромокриптина и приводить к повышению его концентрации в плазме крови. Бромокриптин также является мощным ингибитором CYP3A4. Тем не менее, с учетом низких терапевтических концентраций свободного бромокриптина у пациентов, не следует ожидать значительного нарушения метаболизма второго препарата, клиренс которого опосредуется CYP3A4.

Фармакодинамика

Активным веществом препарата Бромокриптин-Рихтера является бромокриптин, который подавляет секрецию пролактина и стимулирует допаминовые рецепторы. Препарат применяется в эндокринологической и неврологической практике.

Эндокринология

Препарат блокирует секрецию пролактина без влияния на нормальный уровень других гормонов передней доли гипофиза. Бромокриптин-Рихтер предотвращает или подавляет уже начавшуюся лактацию, восстанавливает зависимый от пролактина менструальный цикл и овуляцию. Таким образом, он эффективен в лечений аменореи и ановуляции (с галактореей или без нее). Бромокриптин-Рихтер уменьшает размеры аденомы гипофиза, секретирующей пролактин. Препарат улучшает клиническую картину при синдроме поликистозных яичников. Препарат не увеличивает риск появления тромбоэмболических заболеваний. У больных акромегалией препарат снижает уровень гормона роста в плазме крови, таким образом, положительно влияет на клиническую картину заболевания и на толерантность к глюкозе.

Бромокриптин-Рихтер в связи с допаминергической активностью применяется для лечения болезни Паркинсона, но в дозах, превышающих дозы, назначаемые в эндокринологии. Заболевание Паркинсона характеризуется специфическим нигростриальным дефицитом допамина. Препарат стимулирует рецепторы допамина и восстанавливает нейрохимическое равновесие. Клинически, бромокриптин уменьшает выраженность проявлений паркинсонизма (в том числе тремора, ригидности, брадикинезии) и депрессии на всех стадиях заболевания. Бромокриптин-Рихтер можно назначать в монотерапии или в комбинации с другими антипаркинсоническими препаратами. Применение препарата позволяет снизить дозы других антипаркинсонических средств, (например, леводопы) и избежать возможности появления таких побочных явлений, как ухудшение состояния к концу действия дозы, феномен «включения-выключения», и дискинезия.

Показания к применению

предупреждение или подавление лактации исключительно по медицинским показаниям (таких, как аборт, неонатальная смерть, ВИЧ-инфицирование матери).

Бромокриптин не рекомендуется для рутинного подавления лактации или для облегчения симптомов послеродовой боли и нагрубания молочных желез в тех случаях, когда эффективны немедикаментозные методы воздействия (деликатная поддержка груди, холодные компрессы) и/или обезболивающие средства.

гиперпролактинемия у женщин и мужчин (с галактореей или без нее)
бесплодие женщин, связанное с гиперпролактинемией
бесплодие женщин, не сопровождающееся гиперпролактинемией
макроаденомы гипофиза или как альтернатива хирургического лечения транссфеноидальной гипофизэктомии у пациентов с микроаденомами
акромегалия (для снижения уровня гормона роста в крови), в комплексе с оперативным лечением и/или лучевой терапией
болезнь Паркинсона, в виде монотерапии или в комбинации с другими противопаркинсоническими препаратами (леводопой).

Способ применения и дозы

Таблетки необходимо принимать во время приема пищи (за завтраком или ужином). В большинстве случаев препарат начинают принимать с постепенным повышением дозы до достижения оптимального терапевтического эффекта и минимальных проявлений побочных эффектов. Максимальная доза не должна превышать 30 мг в сутки.

Схема приема

Начальная доза препарата 1,25 мг (1/2 таблетки) во время еды, за ужином. Через 2-3 дня дозу Бромокриптина-Рихтера увеличивают до 2,5 мг.

В дальнейшем, дозу препарата можно повышать каждые 2-3 дня на 1,25 мг, до достижения суточной дозы 5 мг (по 2,5 мг 2 раза в сутки). При необходимости, дальнейшее повышение дозы препарата можно проводить по этой же схеме.

Предупреждение лактации

В день родов 2,5 мг (1 таблетке) 1 раз в сутки, а в дальнейшем 2 раза в сутки по 2,5 мг Бромокриптина-Рихтера в течение 14 дней. В данном случае нет необходимости в постепенном повышении дозы препарата.

Подавление лактации

В первые сутки необходимо принять 2,5 мг препарата, а в следующие 2-3 дня дозу препарата повышают до 5 мг (по 2,5 мг 2 раза в сутки). Прием препарата продолжают в течение 14 дней. В данном случае нет необходимости в постепенном повышении дозы препарата.

Гипогонадизм / Синдром галактореи, бесплодие

Предлагается постепенное повышение дозы препарата по вышеуказанной схеме. Большинство больных с галактореей хорошо реагирует на дозу в 7,5 мг Бромокриптина – Рихтера в сутки, которую разделяют на несколько приемов. В случае необходимости эту дозу можно повысить до 30 мг в сутки. При бесплодии без повышения уровня пролактина в крови, общепринятая доза препарата — 5 мг в сутки, которая принимается по 2,5 мг 2 раза в сутки.

Пролактиномы

Постепенно повышают дозу бромокриптина согласно предложенной схеме. При достижении суточной дозы 2,5 мг дозировка может быть повышена на 2,5 мг в сутки с 2-3-дневными интервалами следующим образом: 2,5 мг каждые 8 часов, 2,5 мг каждые 6 часов, 5 мг каждые 6 часов, под контролем уровня пролактина. Терапевтический эффект ожидается при достижении дозы в 30 мг препарата в сутки.

Акромегалия

Болезнь Паркинсона

Необходимо проводить схему постепенного повышения дозы.

1 неделя: 1,25 мг в сутки перед сном.
2 неделя: 2,5 мг в сутки перед сном.
3 неделя: 2 раза по 2,5 мг в сутки.
4 неделя: 3 раза по 2,5 мг в сутки.

Впоследствии, суточная доза может быть повышена на 2,5 мг на протяжении 3-14 дней, в зависимости от эффекта, отмеченного у пациента. Повышение дозы может быть продолжено вплоть до достижения оптимальной дозы; которая обычно составляет от 10 до 30 мг в сутки. Одновременно, доза леводопы может быть постепенно снижена вплоть до определения оптимального баланса.

Применение у пожилых пациентов

Пожилой возраст не является группой особого риска в терапии Бромокриптином-Рихтером.

Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени

При нарушении функции печени может наблюдаться задержка выведения и повышение концентрации Бромокриптина- Рихтера в плазме крови. В связи с этим может потребоваться коррекция дозы препарата.

Детский и подростковый возраст

Бромокриптин не рекомендуется для применения у детей до 18 лет из-за ограниченного количества данных по безопасноти и эффективности препарата, за исключением случаев применения по рекомендации эндокринолога.

Побочные действия

Тошнота, рвота, снижение аппетита, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость могут возникать на протяжении первых дней лечения; тем не менее, данные реакции обычно не требуют прекращения лечения бромокриптином.

Риск развития побочных реакций может быть снижен за счет постепенного повышения дозы и приема таблеток бромокриптина во время еды. При необходимости, суточная доза может быть снижена, a лечение продолжено на этой сниженной дозе на протяжении нескольких дней. После исчезновения побочных реакций, можно предпринять повторную попытку повышения дозы.

Бромокриптин может вызывать развитие ортостатической гипотензии, поэтому уровень артериального давления у амбулаторных пациентов следует измерять в вертикальном положении.

У пациентов с паркинсонизмом, во время лечения высокими дозами препарата могут развиваться сонливость, галлюцинации, спутанность сознания, нарушения зрения, сухость во рту, судороги мышц ног и ретроперитонеальный фиброз. Все данные побочные эффекты являются дозозависимыми.

При продолжительном лечении возникали случаи обратимого побледнения или побеления пальцев рук и ног на холоде, особенно у пациентов с феноменом Рейно в анамнезе.

В крайне редких случаях (у женщин в послеродовом периоде, получавших бромокриптин для предотвращения лактации), могут развиться серьезные побочные эффекты, включая артериальную гипертензию, инфаркт миокарда или инсульт, хотя их причинно-следственная связь с применением препарата не установлена. В некоторых случаях развитию инсульта предшествовала тяжелая головная боль и/или преходящие нарушения зрения.

В очень редких случаях сообщалось о патологии клапанов сердца (включая регургитацию) и связанных нарушениях (перикардит и наличие выпота в полость перикарда).

У пациентов с циррозом печени могут возникать гипонатриемия и портосистемная энцефалопатия.

В крайне редких случаях, бромокриптин может провоцировать случаи внезапного засыпания на протяжении дня.

У пациентов, получающих лечение агонистами дофамина, включая Бромокриптин-Рихтер, могут возникать патологическое пристрастие к азартным играм, повышенное половое влечение, гиперсексуальность, компульсивное расточительство или пристрастие к покупкам, постоянная потребность в еде и компульсивное обжорство.

Агонисты дофамина, относящиеся к группе алкалоидов спорыньи, могут повышать риск развития регургитации на клапанах сердца.

Нежелательные эффекты обобщены по частоте их возникновения:

Часто (≥1/100 до <1/10)

головная боль
снижение аппетита
тошнота, запоры
сонливость
заложенность носа

Нечасто(≥1/1000 до <1/100)

спутанность сознания, галлюцинации
дискинезия, психомоторное возбуждение
головокружение, ортостатическая гипотензия
сухость во рту, рвота
кожная аллергическая реакция, аллергический дерматит, алопеция
мышечные спазмы, слабость

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

бессонница, психотические расстройства, парестезии
шум в ушах
перикардиальный выпот, констриктивный перикардит, тахикардия, брадикардия, аритмия
плевральный выпот, плевральный фиброз, легочный фиброз, плеврит, одышка
забрюшинный фиброз, желудочно-кишечные кровотечения, язвы на слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта
периферические отеки

Очень редко (<1/10000)

нарушение зрения, нечеткость зрения
острое нарушение мозгового кровообращения, злокачественный нейролептический синдром (синдром отмены бромокриптина)
внезапно наступающий сон в середине дня
ринорея спинномозговой жидкости
патологическая тяга к азартным играм, повышенное либидо и гиперсексуальность
инфаркт миокарда, заболевания клапанного аппарата сердца
артериальная гипертензия
бледность кожных покровов
гипонатриемия

Противопоказания

гиперчувствительность к бромокриптину или к другим алкалоидам спорыньи (производным эргокриптина), а также к вспомогательным веществам препарата
гипертензивные состояния, связанные с беременностью: гестоз беременных, преэклампсия или гестационная артериальная гипертензия
артериальная гипертензия в родах или в послеродовом периоде
неконтролируемая артериальная гипертензия
язвенная болезнь желудка и 12- перстной кишки
идиопатический или семейный тремор
хорея Геттингтона (Huntington)
при неугрожающих жизни показаниях у пациенток (в том числе и подавление лактации) при сердечно-сосудистых заболеваниях (в том числе ишемической болезни сердца) или другой сердечно-сосудистой патологии в настоящее время и в анамнезе
для долгосрочного лечения при наличии заболеваний клапанного аппарата сердца
заболевания соединительной ткани, в том числе в анамнезе
тяжелые психические заболевания в настоящее время или в анамнезе
наследственная непереносимость галактозы, лактозы, лактазная недостаточность, мальабсорбция глюкозы, галактозы
совместное применение с пероральными контрацептивами
одновременно с другими алкалоидами спорыньи
период грудного вскармливания

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении препарата Бромокриптин-Рихтер с

этанолом приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций (боль в груди, гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, пульсирующая головная боль, нечеткое зрение, слабость, судороги), снижается переносимость препарата Бромокриптин-Рихтер
гипотензивными средствами: усиливает эффект гипотензивных средств
эритромицином, кларитромицином, тролеандомицином концентрация и биодоступность препарата Бромокриптин-Рихтер в плазме крови может увеличиваться
антагонистами допамина (например: бутирофеноны, фенотиазины) — могут уменьшать пролактин-снижающий и противопаркинсонический эффекты бромокриптина
метоклопрамидом и домперидоном — могут уменьшать выраженность пролактин-снижающего эффекта бромокриптина
симпатомиметическими препаратами, включая фенилпропаноламин и изометептен — повышают риск токсичности.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими алкалоидами спорыньи.

Cледует соблюдать осторожность при одновременном применении бромокриптина с ингибиторами CYP3A4 (например, противогрибковыми препаратами группы азолов, ингибиторами протеазы ВИЧ).

Особые указания

Применение Бромокриптина-Рихтер у пациенток с предменструальном синдромом и при доброкачественных новообразований молочных желез не рекомендуется в связи с недостаточностью доказательств эффективности в лечении.

В редких случаях сообщалось о развитии серьезных нежелательных явлений, включая артериальную гипертензию, инфаркт миокарда, инсульт или психические расстройства у женщин в послеродовом периоде, получавших бромокриптин для подавления лактации. Развитию эпилептических припадков или инсульта у некоторых пациенток предшествовала тяжелая головная боль и/или преходящие расстройства зрения.

При применении препарата после родов, особенно в первые дни приема, необходимо регулярно и тщательно контролировать артериальное давление. Особенно необходимо контролировать больных, которые принимают или в ближайшее время принимали препараты, влияющие на артериальное давление.

В случае развития артериальной гипертензии, боли в грудной клетке, тяжелой и неослабевающей головной боли с нарушениями зрения или без таковых, а также любых признаков токсического действия на ЦНС, лечение препаратом следует немедленно прекратить и пациентку следует немедленно обследовать.

Одновременное применение бромокриптина с вазоконстрикторами, такими как симпатомиметики или алкалоиды спорыньи, включая эргометрин или метилэргометрин, на протяжении послеродового периода не рекомендуется.

Может наблюдаться идиопатическая гиперпролактинемия, вызванная приемом лекарственных средств или связанная с заболеванием гипоталамо-гипофизарной системы. Бромокриптин-Рих эффективно снижает уровень пролактина у больных, которые страдают от опухоли гипофиза, но при акромегалии это не исключает необходимости в лучевой терапии или в хирургическом вмешательстве.

При лечении женщин фертильного возраста без симптомов гиперпролактинемии, препарат надо назначать в наименьшей эффективной дозе для предупреждения снижения уровня пролактина в крови ниже нормального значения и для предупреждения нарушения функционирования желтого тела. Во время курса терапии Бромокриптином-Рихтером необходимо пользоваться надежными, негормональными методами контрацептивной защиты, так как пероральные гормональные противозачаточные средства повышают уровень пролактина в сыворотке крови.

При длительном применении препарата необходимо проводить гинекологический осмотр женщины с забором цитологического материала. Этот осмотр следует проводить каждые 6 месяцев при лечении женщин в постменопаузальном периоде и ежегодно при лечении женщин фертильного возраста.

Больных акромегалией, имеющих в анамнезе язвенную болезнь желудка, по возможности следует лечить другими методами. Если лечение бромокриптином необходимо, пациент должен быть проинструктирован о необходимости незамедлительно извещать врача о появлении нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или психическими расстройствами, принимающие бромокриптин по поводу макроаденом, должны получать его только в том случае, если ожидаемое преимущество от лечения перевешивает связанные с ним потенциальные риски.

Поскольку у пациентов с макроаденомами гипофиза может отмечаться сопутствующий гипопитуитаризм из-за сдавления или разрушения ткани гипофиза, необходимо провести полную оценку функционального состояния гипофиза и назначить адекватную заместительную терапию до назначения бромокриптина. У пациентов со вторичной надпочечниковой недостаточностью обязательным является назначение заместительной терапии кортикостероидами.

Следует тщательно контролировать изменения размера опухоли у пациентов с макроаденомами гипофиза, и при наличии признаков роста опухоли следует рассмотреть целесообразность хирургического вмешательства.

Пролактин-секретирующие аденомы могут увеличиваться в размерах во время беременности. В таких случаях необходимо наблюдение за пациентками с макроаденомой. У таких пациенток лечение бромокриптином часто приводит к уменьшению размеров опухоли и быстрому восстановлению суженных полей зрения. В тяжелых случаях, сдавление зрительного или других черепно-мозговых нервов может потребовать проведения неотложного хирургического вмешательства на гипофизе.

Нарушение полей зрения является известным осложнением пролактиномы. Эффективное лечение бромокриптином ведет к уменьшению размера опухоли и выраженности гиперпролактинемии, а зачастую – к исчезновению нарушений со стороны зрения. Тем не менее, у некоторых пациентов впоследствии может развиваться вторичное нарушение полей зрения, несмотря на нормализацию уровней пролактина и уменьшение опухоли в размерах. В данных случаях, дефект поля зрения может уменьшаться на фоне приема бромокриптина в сниженной дозировке, несмотря на имеющееся некоторое повышение уровня пролактина и некоторое повторное увеличение опухоли. Таким образом, рекомендуется мониторинг полей зрения для раннего выявления вторичного выпадения полей зрения и индивидуального подбора дозы бромокриптина.

У некоторых пациентов с пролактин-секретирующими аденомами, получавшими лечение бромокриптином, отмечалась ринорея спинномозговой жидкости, что может возникать вследствие уменьшения размеров опухоли с инвазивным ростом.

На протяжении первых нескольких дней лечения, в единичных случаях может развиваться артериальная гипотензия.

Следует соблюдать осторожность при назначении бромокриптина в высоких дозах пациентам с наличием психотических расстройств или тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе.

Лечение препаратом в высоких дозах при паркинсонизме требует осторожности у пациентов с наличием психоза или тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе.

У пациентов, получавших бромокриптин, особенно в высоких дозах, или на протяжении длительного времени, сообщалось о единичных случаях выпота в плевральную полость и в полость перикарда, a также фиброза плевры и легких и констриктивного перикардита. Пациентов с необъяснимыми плевропульмональными расстройствами следует тщательно обследовать, и при необходимости отменить терапию бромокриптином.

У нескольких пациентов, получавших бромокриптин, особенно в высоких дозах или на протяжении длительного времени, сообщалось о развитии ретроперитонеального фиброза. Для своевременного распознавания ретроперитонеального фиброза на ранней обратимой стадии, рекомендуется отслеживать его проявления (такие как боль в спине, отек нижних конечностей, нарушение функции почек).

Бромокриптин следует отменить при диагностированных или подозреваемых фиброзирующих изменениях забрюшинного пространства.

Следует обратить внимание на следующие признаки и симптомы:

заболеваний легких, проявляющихся одышкой, удушьем, упорным кашлем или болью в грудной клетке;
нарушений функции почек или обструкции уретры/сосудов брюшной полости, которые могут сопровождаться болью в поясничной области/боковых отделах живота и отеком нижних конечностей, a также наличия любых объемных образований в брюшной полости или ее болезненности при пальпации, которые могут указывать на ретроперитонеальный фиброз;
сердечной недостаточности, вызванной перикардиальным фиброзом (при возникновении таких симптомов, следует исключить констриктивный перикардит).

В диагностике фиброзирующего расстройства полезным является определение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и концентрации креатинина в крови, a также проведение рентгенографического исследования органов грудной клетки. Кроме того, целесообразно провести определение исходных уровней других воспалительных маркеров и показателей функции почек до начала лечения.

Во время лечения, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для выявления проявлений прогрессирующих фиброзирующих расстройств. При диагностированном или предполагаемом ретроперитонеальном фиброзе лечение бромокриптином следует прекратить.

Применение бромокриптина может сопровождаться сонливостью и эпизодами внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. О внезапном засыпании во время дневной активности, в некоторых случаях без каких-либо предвестников или предупреждающих признаков, сообщалось крайне редко. Пациенты должны быть проинформированы о возможности такого явления и должны соблюдать осторожность во время вождения транспортных средств или работы с механизмами во время лечения бромокриптином. Пациенты, у которых отмечается сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, должны воздерживаться от вождения транспортных средств или работы с механизмами. Кроме того, следует рассмотреть целесообразность снижения дозы или прекращения лечения.

Расстройство контроля над побуждениями

Пациентов следует регулярно наблюдать на предмет развития у них расстройства контроля над побуждениями. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть осведомлены о возможности развития у пациентов, получающих лечение агонистами дофамина (в том числе Бромокриптин-Рихтер), поведенческих симптомов расстройства контроля над побуждениями, включая патологическое пристрастие к азартным играм, повышенное половое влечение, гиперсексуальность, компульсивное расточительство или пристрастие к покупкам, постоянную потребность в еде и компульсивное обжорство. В случае развития подобных симптомов, следует рассмотреть целесообразность снижения дозы/постепенной отмены препарата.

В клинических исследованиях каберголина и перголида, был отмечен повышенный риск развития патологии клапанного аппарата сердца. Можно предположить, что данный эффект может быть характерен для других производных алкалоидов спорыньи, таких как бромокриптин.

Препарат содержит 41,0 мг лактозы моногидрата. Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны принимать данный препарат.

Беременность и лактация

В случае беременности следует прекратить прием препарата.

У беременных пациенток с аденомой гипофиза после отмены препарата необходимо тщательное контрольное наблюдение (включая повторное определение полей зрения) на всем протяжении беременности.

В случае роста пролактиномы необходимо вновь начать терапию. По данным, полученным у более, чем 2 000 беременных, применение Бромокриптина-Рихтера не увеличило количество спонтанных абортов, преждевременных родов и аномалий развития новорожденных. По этим данным Бромокриптин-Рихтер не оказывает эмбриотоксического или тератогенного действия.

Поскольку бромокриптин подавляет лактацию и проникает в грудное молоко, его не следует назначать женщинам, кормящим грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механізмами

Применение препарата может вызывать гипотонию, нарушение зрения, головокружение, особенно в первые дни терапии, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или при работе в условиях повышенного травматизма.

Применение Бромокриптина-Рихтера может вызывать сонливость или симптом внезапного засыпания, который может наступить в дневное время суток без указывающих на это предвестников. На это надо обращать внимание лиц, управляющих автотранспортом или работающих в условиях повышенного травматизма. Тем больным, у которых отмечаются такие симптомы, запрещено управлять автотранспортом.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, снижение артериального давления, головная боль, галлюцинации, спутанность сознания.

Лечение: удаление всего невсосавшегося препарата, в поддержании артериального давления, если это необходимо.

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток в стеклянных флаконах из коричневого стекла.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Показания к применению препарата Бромокриптин

Пролактинзависимые нарушения менструального цикла и женское бесплодие, обусловленные повышенным и, возможно, нормальным уровнем секреции пролактина, — аменорея с галактореей или без нее, олигоменорея, недостаточность лютеиновой фазы; нарушения вследствие повышенной секреции пролактина, вызванной приемом некоторых психотропных, гипотензивных и других препаратов; пролактиннезависимое женское бесплодие — синдром Штейна — Левенталя, ановуляторные циклы (вспомогательное средство при терапии антиэстрогенами, например кломифеном); предменструальный синдром — болезненность молочных желез, отеки, связанные с фазой цикла, метеоризм, изменения настроения; подавление лактации — предотвращение или прекращение послеродовой лактации по медицинским показаниям, предотвращение лактации после аборта, послеродовая гипертрофия молочных желез; доброкачественные заболевания молочных желез — масталгия, доброкачественная узловая или кистозная мастопатия, особенно фиброзно-кистозная; пролактинзависимый гипогонадизм у мужчин — олигоспермия, снижение либидо, импотенция; пролактиномы гипофиза — консервативное лечение пролактинсекретирующих микро- и макроаденом гипофиза, уменьшение размеров опухоли перед ее удалением, послеоперационное лечение при сохранении повышенного уровня пролактина в крови; акромегалия — в качестве дополнительного средства (иногда и альтернативного) при хирургическом или лучевом лечении; все стадии идиопатической болезни Паркинсона и постэнцефалитического паркинсонизма (в виде монотерапии или в сочетании с другими противопаркинсоническими препаратами).

Применение препарата Бромокриптин

В гинекологической и эндокринологической практике доза бромокриптина зависит от конкретных показаний к его применению. При нарушениях менструального цикла, женском бесплодии назначают по 1,25 мг 2–3 раза в сутки, дозу можно постепенно повышать до 2,5 мг 2–3 раза в сутки. Лечение продолжают до нормализации менструального цикла и/или овуляции. Для профилактики рецидивов можно проводить несколько курсов лечения. При предменструальном синдроме лечение начинают на 14-й день цикла с дозы 1,25 мг/сут, повышая дозу на 1,25 мг ежедневно до 5 мг/сут в 2 приема. Лечение продолжают до восстановления менструального цикла. Для подавления лактации в 1-й день назначают по 1,25 мг 2 раза в сутки (утром и вечером), затем — по 2,5 мг в течение 14 дней. Для предотвращения лактации терапию следует начинать через несколько часов после родов или аборта, однако только после стабилизации жизненно важных функций организма. Через 2–3 дня после отмены бромокриптина иногда наблюдается незначительная секреция молока, что можно устранить приемом препарата в более высоких дозах в течение еще 1 нед. При послеродовой гипертрофии молочных желез бромокриптин принимают однократно в дозе 2,5 мг, через 6 или 12 ч указанную дозу можно принять повторно, что не вызовет нежелательного подавления лактации. При начальных проявлениях послеродового мастита в 1-й день назначают по 1,25 мг 2 раза в сутки, затем — по 2,5 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней. При необходимости лечение проводят в комплексе с антибиотиками. При доброкачественных заболеваниях молочных желез назначают по 1,25 мг 2–3 раза в сутки, постепенно повышая дозу до 5–7,5 мг/сут. При мужском гипогонадизме назначают по 1,25 мг 2–3 раза в сутки, постепенно повышая дозу до 5–10 мг/сут. При пролактиномах назначают по 1,25 мг 2–3 раза в сутки, постепенно повышая дозу до достижения устойчивого подавления секреции пролактина (в зависимости от уровня концентрации пролактина в плазме крови), что обычно достигается при приеме нескольких таблеток в сутки. При акромегалии лечение начинают с дозы 1,25 мг/сут, постепенно повышая суточную дозу до 10–20 мг, в зависимости от клинического эффекта и наличия побочных явлений. При болезни Паркинсона и постэнцефалитическом паркинсонизме лечение бромокриптином начинают с суточной дозы 1,25 мг в течение 1-й недели затем суточную дозу постепенно повышают (на 1,25 мг/нед) до минимальной эффективной дозы. Суточную дозу принимают в 2–3 приема. Клинический эффект обычно достигается в течение 6–8 нед, при необходимости суточную дозу продолжают повышать на 1,25 мг/нед. Терапевтические дозы бромокриптина при монотерапии или в сочетании с другими противопаркинсоническими средствами составляют 10–40 мг/сут, но могут потребоваться и более высокие дозы. Если при подборе дозы возникают побочные реакции, бромокриптин на протяжении не менее 1 нед следует принимать в сниженной дозе, а при исчезновении побочных явлений дозу можно повысить. Перед началом приема бромокриптина пациентам с двигательными нарушениями на фоне приема леводопы рекомендуется снизить дозу последней, а после достижения терапевтического эффекта в результате применения бромокриптина можно продолжить постепенное снижение ее дозы. В некоторых случаях леводопу можно отменить. Бромокриптин следует принимать во время еды, утром и вечером, а при однократном приеме — вечером.

Бромокриптин (Bromocriptine)

Для предотвращения тошноты и/или рвоты в начале лечения можно назначить антагонист периферических дофаминовых рецепторов, например, домперидон, в течение нескольких суток, не позже чем за 1 час до приема бромокриптина.

При лечении акромегалии перед назначением препарата следует исключить наличие язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки и предупредить пациента о необходимости ставить врача в известность при возникновении расстройств ЖКТ.

Имеются сообщения о возникновении кровотечении из ЖКТ с летальным исходом при применении бромокриптина. Нет доказательств, что это связано именно с применением бромокриптина. Поэтому не рекомендуется применять бромокриптин у пациентов с эрозивно-язвенными поражениями ЖКТ в стадии обострения.

При появлении желудочно-кишечных кровотечений или язвы желудка и 12-ти перстной кишки прием препарата следует прекратить.

Лечение женщин с пролактинзависимой дисменореей приводит к нормализации овуляции, в связи с чем, пациентку следует предупредить о необходимости применения контрацепции (кроме пероральных контрацептивных средств).

Бромокриптин не рекомендуется применять в качестве профилактического средства или для уменьшения послеродового нагрубания молочных желез в тех случаях, когда эффективно применение спазмолитиков, анальгетиков и ношение удобного поддерживающего белья.

В связи с ограниченным количеством клинических данных препарат не рекомендуется применять для лечения предменструального синдрома и доброкачественных заболеваний молочной железы.

Пациенткам рекомендуется ежегодное посещение гинеколога; женщинам в возрасте перед наступлением менопаузы — каждые полгода.

У пациентов, принимающих бромокриптин, может наблюдаться симптоматическая артериальная гипотензия; в некоторых случаях возможно появление артериальной гипотензии в начале лечения, особенно на второй неделе терапии. Следует ежедневно контролировать АД, особенно в течение первых недель терапии. В дальнейшем АД необходимо контролировать через регулярные промежутки времени.

В случае развития артериальной гипертензии, появления сильных непрекращающихся головных болей (с расстройствами зрения или без них) или наличия признаков токсического действия в отношении центральной нервной системы (ЦНС) следует прекратить лечение и провести медицинское обследование пациента.

У некоторых пациентов с акромегалией при применении бромокриптина наблюдалось развитие «холодового» спазма сосудов. В этом случае необходимо снижение дозы бромокриптина.

При длительном лечении (2-10 лет) высокими дозами препарата (30 мг в сутки) следует особенно внимательно наблюдать за возможным появлением у пациентов признаков ретроперитонеального фиброза (например, боли в спине, отеки нижних конечностей, нарушение функции почек), при котором необходимо прекратить лечение.

Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с болезнью Паркинсона, у которых может наблюдаться слабая степень деменции.

Бромокриптин при монотерапии или в сочетании с леводопой может вызывать слуховые или зрительные галлюцинации. В большинстве случаев галлюцинации удается устранить при снижении дозы бромокриптина; иногда требуется прекратить лечение.

Бромокриптин неэффективен при эссенциальном и семейном треморе, а также хорее Гентингтона.

Если лечение бромокриптином назначается женщинам по поводу патологии, не связанной с гиперпролактинемией, препарат следует применять в минимально эффективной дозе, необходимой для купирования симптомов; это необходимо для того, чтобы концентрация пролактина в плазме крови не снижалась ниже нормального показателя, так как это может вызывать нарушения развития желтого тела.

У пациентов с макроаденомами гипофиза следует систематически оценивать динамику размеров опухоли.

Перед началом лечения пациентов с макропролактиномой необходимо провести полное обследование функции гипофиза. У пациентов с вторичной надпочечниковой недостаточностью заместительная терапия глюкокортикостероидами имеет важное клиническое значение. Необходимо регулярно контролировать размер опухоли гипофиза (макрогипофизарной аденомы), и в случае увеличения ее размеров, несмотря на проводимую терапию, необходимо решить вопрос о хирургическом лечении.

Пациенткам, не желающим забеременеть, или при наличии больших пролактинсекретирующих аденом гипофиза, во время лечения бромокриптином следует рекомендовать использовать меры контрацепции, за исключением пероральных контрацептивов. В периоде аменореи тест на беременность рекомендуется проводить не реже одного раза в 4 недели, и, при восстановлении менструального цикла, каждый раз при задержке менструации. Если во время лечения препаратом у пациенток с опухолью гипофиза наступает беременность, необходимо тщательное наблюдение за пациентками. Пролактинсекретирующие аденомы могут увеличиваться во время беременности. В тяжелых случаях возможно сдавливание зрительного или других черепно-мозговых нервов, что может потребовать экстренного хирургического вмешательства.

Нарушения зрения (выпадение полей зрения) является известным осложнением пролактиномы. Эффективное лечение препаратом приводит к снижению концентрации пролактина в плазме крови и часто происходит улучшение зрения. Однако у некоторых пациентов возможно развитие вторичного выпадения полей зрения, несмотря на нормальные концентрации пролактина в плазме крови и уменьшение размеров опухоли, которые могут возникнуть в результате смещения перекреста зрительных нервов в сторону турецкого седла (формирования грыжи перекреста зрительных нервов). Поэтому для ранней диагностики вторичного выпадения поля зрения вследствие грыжи перекреста зрительных нервов необходим мониторинг полей зрения у пациентов с макропролактиномой для своевременной коррекции дозы бромокриптина.

У некоторых пациентов с пролактинсекретирующими аденомами при применении бромокриптина наблюдалась ринорея спинномозговой жидкости.

Необходимо тщательное соблюдение гигиены ротовой полости. При сохраняющейся сухости слизистой оболочки полости рта более 2-х недель необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение бромокриптина может вызывать сонливость или эпизоды внезапного наступления сна (в частности, у пациентов с болезнью Паркинсона) днем, без каких-либо предшествующих признаков. В таких случаях следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность применения бромокриптина были установлены у детей с пролактиномами и акромегалией старше 7 лет. Учитывая трудно предсказуемую чувствительность детей и подростков, следует соблюдать осторожность при применении препарата у данной категории пациентов. Безопасность и эффективность применения бромокриптина у детей младше 7 лет не подтверждена.

Применение у пациентов старше 65 лет

Число пациентов в возрасте 65 лет и старше в клинических исследованиях было недостаточным для того, чтобы оценить возможные отличия ответа на лечение бромокриптином по сравнению с пациентами более молодого возраста. В клинических исследованиях и врачебной практике переносимость препарата у пациентов старше 65 лет и более молодого возраста была одинаковой.

Учитывая трудно предсказуемую переносимость препарата у пациентов старше 65 лет, следует соблюдать осторожность при применении препарата у данной категории пациентов.

Применение в послеродовом периоде

У женщин принимавших бромокриптин в послеродовом периоде для подавления лактации отмечались, особенно в начале лечения, редкие случаи развития серьезных нежелательных явлений: артериальной гипертензии, инфаркта миокарда, судорог, инсульта или психических нарушений.

У некоторых пациенток развитию судорог или нарушения мозгового кровообращения предшествовали сильные головные боли и/или транзиторные нарушения зрения.

Хотя причинно-следственная связь развития этих явлений с приемом бромокриптина не установлена, у всех пациентов принимающих препарат Бромокриптин следует контролировать АД. При развитии артериальной гипертензии или выраженной, прогрессирующей или постоянной головной боли (сопровождающейся или не сопровождающейся нарушением зрения) или признаков нарушения со стороны ЦНС, применение препарата следует отменить и незамедлительно провести обследование.

У пациентов с болезнью Паркинсона при применении высоких доз бромокриптина возможно развитие игромании, повышенного либидо и гиперсексуальности, компульсивного шоппинга и траты денег, компульсивного переедания. Пациенты и их родственники должны быть предупреждены о возможном развитии этих расстройств контроля поведения. В случае развития расстройств поведения необходимо уменьшить дозу бромокриптина или отменить его прием.

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Побочные эффекты препарата Бромокриптин

В первые дни лечения возможно появление легкой тошноты, реже — головокружение, слабость, раздражительность, головная боль, ортостатическая гипотензия, рвота, не требующие отмены бромокриптина. Возникновение этих явлений можно предотвратить приемом периферического антагониста допамина (например домперидона) за 1 ч до приема бромокриптина в течение нескольких дней. Иногда при длительном лечении бромокриптином отмечается внезапное обратимое побледнение кожи пальцев рук и ног при воздействии холода, особенно у пациентов с указаниями в анамнезе на болезнь Рейно. При лечении болезни Паркинсона бромокриптином в высоких дозах возможно появление сонливости, реже — спутанности сознания, психомоторного возбуждения, галлюцинаций, дискинезий, ощущения сухости во рту и судорог мышц ног. Указанные побочные явления дозозависимы и обычно устраняются при снижении дозы, после чего ее можно осторожно повышать.

Особые указания по применению препарата Бромокриптин

Необходима осторожность в случае применения бромокриптина в послеродовой период, поскольку иногда (примерно 1 случай из 100 000) при применении бромокриптина для предотвращения лактации наблюдались АГ (артериальная гипертензия), инфаркт миокарда, судороги, инсульт или психические нарушения; иногда судорогам или нарушению мозгового кровообращения предшествовала сильная головная боль или временные нарушения зрения. При назначении бромокриптина в ранний послеродовой период следует тщательно контролировать АД, особенно в первые дни лечения. Особая осторожность необходима при лечении бромокриптином пациентов, которые недавно принимали или принимают препараты, регулирующие АД. При возникновении АГ (артериальная гипертензия), постоянной головной боли или любых признаков нейротоксичности лечение следует немедленно прекратить. Бромокриптин следует назначать в минимальных терапевтически эффективных дозах (за исключением патологии, обусловленной повышенной секрецией пролактина) для предотвращения снижения концентрации пролактина в плазме крови ниже нормальных значений, что может неблагоприятно отразиться на функции желтого тела у пациенток. При масталгии и узловых и/или кистозных изменениях молочных желез перед применением бромокриптина следует исключить наличие злокачественных новообразований. При акромегалии перед применением бромокриптина следует исключить наличие эрозивно-язвенных поражений пищеварительного тракта, а при их наличии лучше отказаться от применения бромокриптина или же рекомендовать пациенту немедленно обратиться к врачу при появлении любых нарушений со стороны системы пищеварения. Осторожность необходима в связи с отдельными сообщениями о желудочно-кишечных кровотечениях у пациентов с акромегалией на фоне лечения бромокриптином, несмотря на то что их причинно-следственная связь не установлена. Необходима осторожность при назначении бромокриптина пациентам с психическими или тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. При лечении бромокриптином, особенно в первые дни, возможно появление артериальной гипотензии, поэтому необходима осторожность при работе с различными механизмами. Переносимость бромокриптина может ухудшаться при употреблении алкоголя. Имеются отдельные сообщения о появлении плеврального выпота у больных паркинсонизмом, длительно получавших бромокриптин в высоких дозах, поэтому пациентов с патологией плевры и легких неясного генеза следует тщательно обследовать и при подтверждении причинной связи отменить лечение. Описано несколько случаев развития ретроперитонеального фиброза у пациентов, получавших бромокриптин в течение ряда лет в суточной дозе свыше 30 мг. Для своевременной диагностики ретроперитонеального фиброза на ранних, обратимых стадиях заболевания рекомендуется обращать внимание на его проявления (боль в пояснице, отеки нижних конечностей, нарушение функции почек и др.) у данной категории больных. При подозрении или подтверждении наличия фиброзных изменений в забрюшинном пространстве бромокриптин следует отменить. Лечение бромокриптином может восстановить фертильность, поэтому при нежелательности наступления беременности рекомендуется пользоваться надежными методами контрацепции. При наступлении беременности бромокриптин рекомендуется отменить, прием его продолжают только по строгим показаниям. При отмене бромокриптина в ранние сроки беременности его отрицательного влияния на течение и исход беременности не отмечено. При наступлении беременности у пациенток с аденомой гипофиза лечение бромокриптином отменяют, устанавливая тщательное наблюдение пациентки в период беременности. При появлении признаков выраженного увеличения пролактиномы (например головная боль или сужение полей зрения) лечение бромокриптином можно возобновить или предпринять хирургическое вмешательство. Использование бромокриптина при лечении женского бесплодия с последующим наступлением беременности (свыше 2000 случаев) не сопровождалось повышенным риском аборта, преждевременных родов или возникновения пороков развития.

Инструкция по применению БРОМОКРИПТИН-РИХТЕР (BROMOCRIPTIN-RICHTER)

Недостаточно доказательств эффективности бромокриптина в лечении предменструального синдрома и доброкачественных новообразований молочных желез. Следовательно, применение Бромокриптин-Рихтер у пациенток с данной патологией не рекомендуется.

Бромокриптин не рекомендуется применять в послеродовом периоде у женщин с артериальной гипертензией, ИБС и/или наличием в анамнезе тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний или серьезных психических нарушений. У женщин в послеродовом периоде, получающих бромокриптин, следует тщательно контролировать уровень АД через регулярные промежутки времени, особенно в первые дни лечения.

Особая осторожность необходима у пациентов, получающих одновременную терапию (или недавно получавших ее) лекарственными средствами, способными влиять на уровень АД.

В редких случаях сообщалось о развитии серьезных побочных реакций, включая инфаркт миокарда, артериальную гипертензию, инсульт или психические расстройства, у женщин в послеродовом периоде, получавших бромокриптин для подавления лактации. Развитию инсульта у некоторых пациенток предшествовала тяжелая головная боль и/или преходящие расстройства зрения.

В случае развития артериальной гипертензии, тяжелой и неослабевающей головной боли с нарушениями зрения или любых признаков токсического действия на ЦНС лечение бромокриптином следует немедленно прекратить.

Гиперпролактинемия может быть идиопатической, медикаментозно-индуцированной или обусловленной заболеваниями гипоталамуса или гипофиза. Бромокриптин эффективно снижает уровень пролактина у пациентов с опухолями гипофиза; тем не менее, его применение не избавляет от необходимости проведения лучевой терапии или хирургического вмешательства при акромегалии.

Препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе женщинам детородного возраста, страдающим патологией, не связанной с гиперпролактинемией. Подобная предосторожность необходима во избежание угнетения секреции пролактина до уровня ниже нормы с последующим нарушением функции желтого тела. Во время лечения такие пациентки должны применять надежный, негормональный метод контрацепции, т.к. известно, что пероральные контрацептивы способны повышать уровень пролактина в сыворотке крови.

Женщинам, получающим бромокриптин на протяжении продолжительного периода времени, необходимо проводить гинекологическое обследование (включающее цитологическое исследование). Женщинам в постменопаузном периоде такой осмотр следует проводить каждые 6 месяцев, тогда как женщинам детородного возраста осмотр достаточно проводить 1 раз в год.

У пациентов с акромегалией с наличием язвы желудка в анамнезе предпочтение, по возможности, следует отдать другим видам лечения. Если лечение бромокриптином необходимо, пациент должен быть проинструктирован о необходимости незамедлительно извещать врача о появлении побочных реакций со стороны ЖКТ.

Следует тщательно контролировать изменения размера опухоли у пациентов с макроаденомами гипофиза, при наличии признаков роста опухоли следует рассмотреть целесообразность хирургического вмешательства.

Пролактинсекретирующие аденомы могут увеличиваться в размерах во время беременности. У таких пациенток лечение бромокриптином часто приводит к уменьшению размеров опухоли и быстрому восстановлению суженных полей зрения. В тяжелых случаях сдавление зрительного или других черепно-мозговых нервов может потребовать проведения неотложного хирургического вмешательства на гипофизе.

Нарушение полей зрения является известным осложнением макропролактиномы. Эффективное лечение бромокриптином ведет к уменьшению размера опухоли и выраженности гиперпролактинемии, а зачастую – к исчезновению нарушений со стороны зрения. Тем не менее, у некоторых пациентов впоследствии может развиваться вторичное нарушение полей зрения, несмотря на нормализацию уровней пролактина и уменьшение опухоли в размерах. В данных случаях дефект поля зрения может уменьшаться на фоне приема бромокриптина в сниженной дозе, несмотря на имеющееся некоторое повышение уровня пролактина и некоторое повторное увеличение опухоли. Таким образом, рекомендуется мониторинг полей зрения у пациентов с макропролактиномой для раннего выявления вторичного выпадения полей зрения и индивидуального подбора дозы.

У некоторых пациентов с пролактинсекретирующими аденомами, получавшими лечение бромокриптином, отмечалась ринорея спинномозговой жидкости. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что данное явление может возникать вследствие уменьшения в размерах опухоли с инвазивным ростом.

На протяжении первых нескольких дней лечения в единичных случаях может развиваться артериальная гипотензия.

Следует обратить внимание на следующие признаки и симптомы:

заболеваний легких, проявляющихся одышкой, удушьем, упорным кашлем или болью в грудной клетке;
нарушения функции почек или обструкции уретры/сосудов брюшной полости, которые могут сопровождаться болью в поясничной области/боковых отделах живота и отеком нижних конечностей, a также наличия любых объемных образований в брюшной полости или ее болезненности при пальпации, которые могут указывать на ретроперитонеальный фиброз;
сердечной недостаточности, вызванной перикардиальным фиброзом (при возникновении таких симптомов, следует исключить констриктивный перикардит).

В диагностике фиброзирующего расстройства полезным является определение СОЭ и концентрации креатинина в крови, a также проведение рентгенографического исследования органов грудной клетки. Кроме того, целесообразно провести определение исходных уровней других воспалительных маркеров и показателей функции почек до начала лечения.

Во время лечения пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для выявления проявлений прогрессирующих фиброзирующих расстройств. При диагностированном или предполагаемом ретроперитонеальном фиброзе бромокриптин следует отменить.

Применение бромокриптина может сопровождаться сонливостью и эпизодами внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. О внезапном засыпании во время дневной активности, в некоторых случаях без каких-либо предвестников или предупреждающих признаков, сообщалось крайне редко. Пациенты должны быть проинформированы о возможности такого явления и должны соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами или работы с механизмами во время лечения бромокриптином. Пациенты, у которых отмечается сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, должны воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами. Кроме того, следует рассмотреть целесообразность снижения дозы или прекращения лечения.

Пациентов следует регулярно наблюдать на предмет развития у них расстройства контроля над побуждениями. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть осведомлены о возможности развития у пациентов, получающих лечение агонистами допамина (в т.ч. препаратом Бромокриптин-Рихтер), поведенческих симптомов расстройства контроля над побуждениями, включая патологическое пристрастие к азартным играм, повышенное половое влечение, гиперсексуальность, компульсивное расточительство или пристрастие к покупкам, постоянную потребность в еде и компульсивное обжорство. В случае развития подобных симптомов, следует рассмотреть целесообразность снижения дозы/постепенной отмены препарата.

В клинических исследованиях каберголина и перголида был отмечен повышенный риск развития патологии клапанного аппарата сердца. Можно предположить, что данный эффект может быть характерен для других производных алкалоидов спорыньи, таких как бромокриптин.

Препарат содержит 41 мг лактозы моногидрата. Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны принимать Бромокриптин-Рихтер.

Употребление алкоголя может снизить переносимость бромокриптина и повысить риск развития побочных реакций. Следовательно, необходимо избегать употребления алкоголя во время приема данного препарата.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На протяжении первых нескольких дней лечения могут возникать артериальная гипотензия, нарушения зрения и головокружение, соответственно, следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Пациенты, у которых отмечаются сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, должны быть осведомлены о необходимости воздерживаться от управления транспортными средствами и прочих видов деятельности, при которых нарушение внимания может поставить под угрозу других лиц.

Взаимодействия препарата Бромокриптин

Сочетанное применение бромокриптина и леводопы усиливает противопаркинсонический эффект, что часто позволяет снизить дозу леводопы. Бромокриптин особенно показан пациентам, у которых снижается эффективность применения леводопы или возникают осложнения типа патологических непроизвольных движений (хореоатетоидная дискинезия и/или болезненная дистония), резко снижается эффективность к окончанию действия или резко колеблется эффективность действия бромокриптина типа включено—выключено. Эритромицин или джозамицин могут вызывать повышение концентрации бромокриптина в плазме крови.

📎📎📎📎📎📎📎📎📎📎