Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по фармаконадзору" (подготовлен Минтрудом России 05.12.2016)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по фармаконадзору"(подготовлен Минтрудом России 05.12.2016 г.)

Раздел I. Общая характеристика вида профессиональной деятельности, обобщенных трудовых функций

1.1. Характеристика фармаконадзора как области профессиональной деятельности в Российской Федерации

Анализ отечественных и зарубежных литературных источников показал, что специалисты в области фармаконадзора занимаются видом деятельности, направленным на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов, выявлению незарегистрированных побочных действий, выявленных в процессе применения лекарственного препарата, они осуществляют контроль функционирования всей системы фармаконадзора, включая систему качества. Профессиональная деятельность специалиста по фармаконадзору связана с такими видами экономической деятельности организации в которой они работают (в соответствии с ОКВЭД ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2)) как обработка данных (72.30), научные исследования и разработки в области естественных и технических наук (73.10), прочая деятельность по охране здоровья (85.14).

В Международной Стандартной Классификации Образования (МСКО) ЮНЕСКО по версии 2013 года фармаконадзор принадлежит к группе специальностей 091 - "Здравоохранение", область образования "09 - здравоохранение и социальное обеспечение").

Деятельность в области фармаконадзора регулируется государством практически во всех странах мира путем лицензирования (сертификации, аккредитации) специалистов по фармаконадзору (то есть физических лиц) и путем лицензирования юридических лиц на право осуществлять определенные виды деятельности. Требования к уровню квалификации и обязанности специалистов по фармаконадзору в ЕС подробно описаны в правилах надлежащей практики фармаконадзора (GVP), разработанных комиссией экспертов Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) и стран ЕС. В Российской Федерации деятельность по фармаконадзору определена соответствующими федеральными законами и Постановлениями Правительства Российской Федерации, в том числе:

- Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

- Федеральным законом от 22.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

- правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза;

- Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения".

В соответствии с п. 5.1.4.3. постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения фармаконадзора.

В период с 01.01.2014 по 31.12.2014 в Автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора поступило и рассмотрено 21642 сообщения о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях и эпизодах терапевтической неэффективности лекарственных препаратов, выявленных в процессе применения лекарственных препаратов.

Рис.1. Динамика поступления в Росздравнадзор сообщений о нежелательных реакциях и особенностях взаимодействия, представляющих угрозу жизни и здоровью человека лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации (в 2010 - 2014 гг.)

Рис.2. Распределение сообщений о нежелательных реакциях, поступивших в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора в 2014 году, по отправителям

Из общего числа сообщений 43% поступило от медицинских организаций и центров контроля качества лекарственных средств, 57% сообщений от фармацевтических компаний (разработчики, производители лекарственных средств, а также их уполномоченные представители).

Наибольшее число сообщений о нежелательных реакциях было представлено в Росздравнадзор субъектами обращения лекарственных средств г. Москвы (5392 извещения) и Московской области (423 извещения), г. Санкт-Петербурга (451 извещение), Свердловской области (1069 извещений), Алтайского края (1041 извещение), Красноярского края (418 извещений), Псковской (464 извещения), Астраханской (451 извещение), Амурской (453 извещения) областей.

Среди фармацевтических производителей наибольшее количество сообщений о нежелательных реакциях по-прежнему направляется представительствами и дочерними предприятиями международных инновационных фармацевтических компаний - ЗАО Байер, Санофи-Авентис Групп, ГлаксоСмитКляйн, АстраЗенека, ООО МСД Фармасьютикалз, Арес Трейдинг С.А., Лаборатория Сервье, Ф. Хоффманн- Ля Рош Лтд, ЗАО Сандоз, ООО Эбботт Лэбораториз, ООО Джонсон & Джонсон, Берингер-Ингельхайм Фарма ГмбХ, Ново Нордиск, ООО Бристол-Майерс Сквибб, ООО Алкон Фармацевтика, ООО Берлин-ХемиМенарини Фарма ГмбХ.

Из российских производителей наибольшее число сообщений направлено ЗАО Биокад, ОАО Акрихин, ООО Ависта.

Рис.3. Распределение сообщений о нежелательных реакциях, поступивших в 2014 году (по отправителям)

В настоящее время подготовка специалистов по фармаконадзору (как отдельная специальность) в ВУЗах РФ не осуществляется, как правило, фармаконадзором в фармацевтических организациях занимаются выпускники медицинских ВУЗов по смежным специальностям, таким как "Фармация", "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медицинская биофизика", "Медицинская биохимия", "Медицинская кибернетика", а также выпускники немедицинских вузов по специальностям "естественные науки". Представляется необходимой разработка учебного модуля по фармаконадзору и внедрение его в медицинских ВУЗах страны с целью подготовки компетентных кадров в области фармаконадзора.

Ежегодно вузы Российской Федерации готовят несколько десятков тысяч специалистов по вышеперечисленным специальностям. Как правило, в Российской Федерации выпускник ВУЗа по одной из таких специальностей (см. ниже), прошедший дополнительную подготовку по фармаконадзору может работать в фармацевтической организации в качестве специалиста по фармаконадзору (должность может также называться "Специалист по фармаконадзору", "Квалифицированный уполномоченный по фармаконадзору", "Менеджер по фармаконадзору" и т.д.).

Как таковая, должность специалиста по фармаконадзору существует в российских фирмах и представительствах зарубежных компаний не более 3-х лет. До этого функции по обеспечению безопасности ЛС и реагированию на жалобы населения о побочных/нежелательных реакциях на препараты были возложены на сотрудников медицинского отдела (мониторы клинических исследований, медицинские советники, проектные менеджеры, менеджеры по регистрации, менеджеры по фармаконадзору) либо даже на маркетологов. Однако чаще всего специалисты по лекарственной безопасности приходят из медицинских отделов или отделов клинических исследований фармацевтических компаний.

Потребность в специалистах по фармаконадзору в Российской Федерации постоянно растет, это обусловлено тем, что в России сегодня работает более 700 предприятий, производящих лекарственные препараты, ежегодно крупные зарубежные фармацевтические компании локализуют свои производства полного цикла в Российской Федерации. Кроме этого необходимость в таких специалистах появляется и у медицинских организаций, которых согласно Реестру медицинских организаций Росздравнадзора в 2015 году насчитывалось более 54000, так как они должны вести документацию по выявлению незарегистрированных побочных эффектах, выявленных при приеме лекарственных средств. Способствует развитию института фармаконадзора в России и курс, направленный на импортозамещение жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов и производство лекарственных препаратов по полному циклу. Поэтому потребность в специалистах по фармаконадзору будет неуклонно расти.

Состоявшийся специалист, как правило, может выполнять целый комплекс трудовых функций:

- Прием, обработка и представление в регуляторные органы сообщений по безопасности лекарственных препаратов

- Организация и обеспечение функционирования системы фармаконадзора в клинических исследованиях лекарственных препаратов в организации

- Управление рисками применения лекарственных препаратов

- Планирование, подготовка, представление в регуляторные органы периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов (ПОБ) и отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РОБ)

- Взаимодействие с регуляторными органами, медицинскими и фармацевтическими работниками/организациями, агентами, бизнес-партнёрами, пациентами и пациентскими организациями по вопросам безопасности лекарственных препаратов

- Архивирование и сопровождение документации по безопасности лекарственных препаратов в организации

- Проведение обучающих мероприятий по безопасности лекарственных препаратов в организации

- Управление системой обеспечения качества системы фармаконадзора организации

- Управление персоналом по фармаконадзору в организации

Выполнение обязанностей уполномоченного лица по фармаконадзору в организации Согласно проекту правил надлежащей практики по фармаконадзору, держатель регистрационного удостоверения должен назначить и иметь в постоянном распоряжении уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ) в государствах-членах ЕАЭС, обладающего требуемой квалификацией. В каждой системе фармаконадзора может быть только один УЛФ. Услуги УЛФ может использовать более одного держателя регистрационных удостоверений, в общих или отдельных системах фармаконадзора, или лицо может выполнять функции УЛФ более чем для одной системы фармаконадзора одного держателя регистрационных удостоверений, при условии, что УЛФ в состоянии выполнять все свои обязанности. В дополнение к УЛФ, компетентные органы государств-членов ЕАЭС на законных основаниях имеют возможность запросить назначения контактного лица по фармаконадзору на национальном уровне, подотчетного УЛФ. Контактное лицо на национальном уровне может также действовать как УЛФ.

Держатель регистрационного удостоверения предоставляет УЛФ достаточные полномочия по управлению деятельностью по фармаконадзору и системой качества. Держатель регистрационного удостоверения предоставляет УЛФ доступ к мастер-файлу системы фармаконадзора, а также полномочия по нему и обеспечивает получение информации о любых изменениях в мастер-файле.

Полномочия по системе фармаконадзора и мастер-файлу системы фармаконадзора позволяют УЛФ вносить изменения в систему, планы управления рисками, а также в подготовку регулирующих действий в ответ на чрезвычайные ситуации по изменению профиля безопасности.

Требования к квалификации уполномоченного лица по фармаконадзору:

УЛФ должен иметь соответствующие теоретические и практические знания по осуществлению деятельности по фармаконадзору. УЛФ должен иметь навыки управления системами фармаконадзора, а также проведения экспертизы или иметь доступ к проведению экспертизы в таких областях, как медицина, фармацевтические науки, а также эпидемиология и биостатистика. Держатель регистрационного удостоверения проводит обучение УЛФ в области своей системы фармаконадзора перед тем как УЛФ займет должность уполномоченного лица. Обучение и его результаты должны надлежащим образом документироваться.

1.2. Зарубежный опыт

Профессиональная деятельность специалиста по фармаконадзору описана в международных и национальных стандартах надлежащей практики фармаконадзора (GVP).

В марте 2005 г. Управление контроля качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (Food and Drug Administration, FDA) в рамках деятельности по разработке для фармацевтической отрасли мер управления рисками при применении лекарственных средств и иммунобиологических лекарственных препаратов было подготовлено "Руководство для фармацевтической отрасли. Правила надлежащей практики фармаконадзора и фармакоэпидемиологической оценки" (Guidance for industry. Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment). Данный документ носит рекомендательный характер, и отражает текущую точку зрения FDA относительно способов выявления сигналов по безопасности ЛС, их анализа, фармакоэпидемиологической оценки и разработки плана фармаконадзора. Правила, подготовленные сотрудниками FDA содержат следующие разделы:

- правила надлежащей практики репортирования (Good Reporting Practices);

- характеристики (критерии) качественно подготовленного сообщения об осложнениях фармакотерапии (Good Case Report);

- методы формирования и анализа серии сообщений об осложнениях фармакотерапии (в том числе с применением математических и статистических инструментов - т.н. data mining);

- критерии сигналов о безопасности ЛС, требующих дальнейшего изучения;

- примеры дизайнов нерандомизированных наблюдательных исследований, направленных на изучение сигналов о безопасности ЛС (в.т.ч. фармакоэпидемиологических, регистров и т.д.);

- интерпретация полученных данных: вычисление частоты развития новых случаев НР (incidence rate) и частоты репортирования (reporting rate);

- подходы к подготовке плана фармаконадзора.

Правила надлежащей практики фармаконадзора, разработанные FDA, носят рекомендательный и субъективный характер (допускается использование альтернативных форм и методов отчетности, не противоречащих федеральному законодательству при согласии эксперта агентства), что компенсирует отсутствие в них таких разделов как критерии качества функционирования системы фармаконадзора, аудит системы фармаконадзора, шаблоны документов о безопасности ЛС, представляемые в регуляторные органы.

В декабре 2010 г. в Европейском Союзе вступило в силу новое законодательство в области фармаконадзора (Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU), согласно которому в ЕС формируется регуляторная сеть, состоящая из ответственных органов стран - членов, Европейской Комиссии и Европейского Агентства по лекарственным средствам (ЕМА), которому отводится роль координатора. Ответственным за функционирование системы фармаконадзора и оценку рисков, связанных с применением ЛС подразделением внутри ЕМА является Комитет по оценке рисков в области фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC). Ключевым пакетом документов данного законодательства является Правила надлежащей практики фармаконадзора, разработанные комиссией экспертов ЕМА и стран - членов ЕС для обеспечения функционирования системы фармаконадзора на территории ЕС. Структурно Правила надлежащей практики фармаконадзора подразделяются на 16 модулей (описание основных процессов фармаконадзора) и рекомендации (considerations) подготовленные для отдельных медицинских средств или ориентированные на определенные группы населения (будут публиковаться по мере готовности, одна за другой).

Согласно GVP Европейского союза (Модуль I), уполномоченное лицо по фармаконадзору (qualified person responsible for pharmacovigilance, QPPV), QPPV является физическим лицом. QPPV, назначенное держателем регистрационных удостоверений, должно иметь соответствующую квалификацию и быть в постоянном распоряжении держателя регистрационных удостоверений. QPPV должно проживать и работать в одном из государств-членов ЕАЭС. QPPV отвечает за создание и функционирование системы фармаконадзора держателя регистрационных удостоверений и, следовательно, имеет достаточно полномочий по оказанию влияния на осуществление деятельности по фармаконадзору и систему качества системы фармаконадзора, содействие, соблюдение и повышение уровня соблюдения требований законодательства. Следовательно, QPPV должен обладать полномочиями и ответственностью в отношении мастер-файла системы фармаконадзора с тем, чтобы обеспечивать и повышать уровень соблюдения требований законодательства.

В отношении лекарственных препаратов, на которые распространяется система фармаконадзора держателя регистрационных удостоверений, QPPV имеет следующие обязанности:

а) выполнение обзора профилей безопасности лекарственных препаратов и чрезвычайных ситуаций по изменению профилей безопасности;

б) владеть полной информацией об условиях и обязанностях, установленных при выдаче регистрационных удостоверений и других обязательствах, имеющих отношение к безопасности или безопасному применению лекарственных препаратов;

в) владеть полной информацией о мерах минимизации рисков;

г) принимать участие в изучении и утверждении протоколов пострегистрационных исследований безопасности;

д) владеть полной информацией о пострегистрационных исследованиях по безопасности, проведение которых назначено регуляторным органом, включая результаты таких исследований;

е) дополнять планы управления рисками;

ж) обеспечивать выполнение функций по фармаконадзору и представлять все документы, имеющие отношение к фармаконадзору, согласно требованиям законодательства и надлежащей практики фармаконадзора;

з) обеспечивать необходимое качество, включая точность и полноту, данных по фармаконадзору, представляемых в регуляторные органы в государствах-членах ЕС;

и) представлять полные и своевременные ответы на все запросы регуляторных органов государств-членов ЕС о представлении дополнительной информации, необходимой для оценки пользы и риска лекарственных препаратов;

к) представлять любую информацию, имеющую отношение к оценке соотношения польза/риск в регуляторные органы в государствах-членах ЕС;

л) оказывать помощь в подготовке регуляторных мер в ответ на чрезвычайные ситуации безопасности (например, изменения в рекомендациях по медицинскому применению, срочные ограничения и доведение информации до пациентов и медицинских работников);

м) функционировать в качестве единого контактного лица по фармаконадзору для регуляторных органов, а также в качестве контактного лица для инспекций по фармаконадзору с обеспечением 24-часового доступа.

QPPV осуществляет контроль функционирования всех аспектов системы фармаконадзора, включая ее систему качества (например, стандартные операционные процедуры, контрактные договоренности, операции по базе данных, выполнение требований системы качества, соблюдение требований к представлению данных в части полноты и своевременности, представление периодических отчетов о безопасности, отчетов об аудитах и обучению персонала по фармаконадзору). QPPV должно располагать информацией о валидационном статусе базы данных нежелательных реакций на лекарственные препараты, включая все выявленные в ходе валидации недочеты и предпринятые корректирующие действия. QPPV также должно располагать информацией обо всех существенных изменениях, внесенных в базу данных (например, изменения, которые могут оказать влияние на деятельность фармаконадзора). QPPV может делегировать выполнение специфических заданий, под своим наблюдением лицам с соответствующей квалификацией и обучением, например, осуществление деятельности в качестве экспертов по безопасности определенных лекарственных препаратов, при условии, что QPPV будет осуществлять контроль функционирования всей системы и профилей безопасности всех лекарственных препаратов. Такое делегирование выполняемых функций должно быть надлежащим образом документировано.

Таким образом, спектр должностных обязанностей QPPV в ЕС практически полностью идентичен таковым, предусмотренным в проекте Правил надлежащей практики фармаконадзора, которые планируются к введению в России начиная с 2016 г.

1.3. Описание обобщенных трудовых функций в проекте профессионального стандарта

Проект профессионального стандарта Специалист по фармаконадзору описывает трудовые функции и действия, описанные в Правилах надлежащей практики фармаконадзора. За основу формулировки вида профессиональной деятельности был взят один из принципов надлежащей практики фармаконадзора: "удовлетворение потребностей пациентов, медицинский работников и общества в целом в отношении безопасности лекарственных препаратов".

Уровень квалификации специалистов в области управления фармацевтической деятельностью определен в соответствии с "Уровнями квалификации в целях подготовки профессиональных стандартов", утвержденными Минтрудом России и соответствуют 6 уровню. Деятельность специалиста по фармаконадзору подразумевает самостоятельность, определение задач собственной работы по достижению цели, обеспечение взаимодействия сотрудников и смежных подразделений. Также специалист по фармаконадзору несет ответственность за результат выполнения работы на уровне фармацевтической организации.

При установлении требований к стажу работы по специальности разработчики руководствовались текущей практикой работы фармацевтических организаций в части фармаконадзора и организации соответствующих отделов. Сегодня в фармацевтических организациях, как правило, фармаконадзором занимается специалист, имеющий высшее образование и прошедший программу профессиональной переподготовки по профилю деятельности. После введения в медицинских ВУЗах РФ учебного модуля по фармаконадзору выпускаемым специалистам достаточно прохождения ординатуры и первичной специализированной аккредитации специалиста по соответствующей специальности, без предъявления требования к обязательному наличию стажа работы по специальности. Выпускники немедицинских вузов по специальности "естественные науки (химия, биология)" также могут также могут выполнять функции специалиста по фармаконадзору без предъявления требования к обязательному наличию стажа работы по специальности.

При описании трудовых функций были учтены нормативные правовые акты, определяющие порядок ведения деятельности в фармацевтических и медицинских организациях, использована терминология Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", подзаконных нормативных актов, приведенных в Перечне нормативных правовых актов, использованных для описания трудовых функций фармацевтических специалистов.

Исходя из формулировки вида деятельности и цели профессиональной деятельности и структуры выполняемых действий, определена обобщенная трудовая функция, связанная с организацией и контролем функционирования системы фармаконадзора.

В ОТФ А включено 7 трудовых функций:

- Прием, обработка и представление в регуляторные органы сообщений по безопасности лекарственных препаратов - А/01.6

- Организация и обеспечение функционирования системы фармаконадзора в клинических исследованиях лекарственных препаратов в организации - А/02.6

- Управление рисками применения лекарственных препаратов - А/03.6

- Архивирование и сопровождение документации по безопасности лекарственных препаратов в организации - А/06.6

- Проведение обучающих мероприятий по безопасности лекарственных препаратов в организации - А/07.6

Трудовая функция " Прием, обработка и представление в регуляторные органы сообщений по безопасности лекарственных препаратов" - далее А/01.6

Данная функция характерна для сотрудников, обеспечивающих надзор за функционированием системы фармаконадзора. При планировании деятельности необходимо учитывать, что осуществление мониторинга безопасности ЛП регламентируется отдельным законодательством РФ: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации". Кроме этого порядок осуществления мониторинга данных по безопасности ЛП, регламентируется Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (GVP), вступление в силу которых планируется в 2016 г. Мониторинг профиля безопасности зарегистрированных ЛП относится к критическим процессам в фармаконадзоре.

В рамках проведения мониторинга безопасности ЛП специалистом по фармаконадзору осуществляется сбор, обработка и регистрация информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия ЛП с другими ЛП и других особых ситуациях.

Трудовая функция " Организация и обеспечение функционирования системы фармаконадзора в клинических исследованиях лекарственных препаратов в организации " - далее А/02.6

Клинические исследования/испытания и неинтервенционные исследования/испытания являются важным источником информации по безопасности лекарственных препаратов. Исследование может инициироваться, контролироваться или финансироваться держателем регистрационного удостоверения добровольно или в соответствии с обязательством, налагаемым на него регуляторным органом как условие выдачи регистрационного удостоверения или после выдачи регистрационного удостоверения, если существует предположение о наличии рисков, связанных с зарегистрированным лекарственным препаратом, требующих дополнительного изучения путем проведения исследования. Главной целью исследований должно быть получение научных данных, имеющих потенциальную клиническую значимость или важность для здоровья населения. Такие исследования не должны проводиться, если их проведение способствует продвижению лекарственного препарата на рынке.

Основные требования к деятельности по осуществлению пострегистрационных исследований безопасности ЛП определены Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС и Правилами надлежащей клинической практики ЕАЭС.

Трудовая функция " Управление рисками применения лекарственных препаратов" - далее А/03.6

Основной целью процесса управления рисками является обеспечение применения лекарственного препарата при максимально возможном превышении пользы определенного лекарственного препарата (или совокупности лекарственных препаратов) над рисками для каждого пациента и для целевых популяций в целом. Это может быть достигнуто либо путем увеличения пользы или путем снижения рисков. Процесс управления рисками носит цикличный характер и состоит из повторяющихся этапов по определению и анализу рисков и пользы, оценке соотношения польза-риск с определением возможности оптимизации, выбору и планированию методов характеристики/минимизации рисков, внедрению мероприятий по минимизации/характеристике рисков, сбору данных с мониторингом эффективности принятых мер. Основные требования к организации системы управления рисками определены Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.

Трудовая функция " Планирование, подготовка, представление в регуляторные органы периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов (ПОБ) и отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РОБ) " - А/04.6

Составление ПОБ является одной из основных трудовых функций специалиста по фармаконадзору. Периодический отчет по безопасности представляет собой документ по фармаконадзору, целью которого является представление держателем регистрационного удостоверения оценки соотношения польза/риск лекарственного препарата на определенных этапах пострегистрационного периода. Основной целью ПОБ является представление исчерпывающего и критического анализа соотношения польза-риск лекарственного препарата с учетом всех новых данных по безопасности и их кумулятивного влияния на профиль безопасности и эффективности лекарственного препарата. ПОБ является инструментом пострегистрационной оценки соотношения польза-риск лекарственного препарата на определенных этапах жизненного цикла лекарственного препарата. В процессе пострегистрационного применения лекарственного препарата выявляется новая информация по безопасности, на основании оценки которой держателем регистрационного удостоверения должен постоянно выполняться анализ влияния новых данных на соотношение польза-риск, переоценка данного показателя, а также определяться необходимость оптимизации соотношения польза-риск путем введения эффективных мер по управлению рисками и их минимизации.

Трудовая функция " Взаимодействие с регуляторными органами, медицинскими и фармацевтическими работниками/организациями, агентами, бизнес-партнёрами, пациентами и пациентскими организациями по вопросам безопасности лекарственных препаратов " - далее А/05.6

В настоящее время работа по взаимодействию сотрудника по фармаконадзору с регуляторными органами, медицинскими и фармацевтическими работниками, агентами, бизнес-пратнерами, пациентами и пациентскими организациями не регулируются нормативно-правовыми актами. Специалист по фармаконадзору должен отвечать за сотрудничество с регуляторными органами в плане отчетности по вопросам безопасности, предоставлении ответов на полученные запросы, он также осуществляет коммуникацию с медицинскими и фармацевтическими работниками/организациями, агентами, бизнес-партнёрами, пациентами и пациентскими организациями, обеспечивает точность и качество передаваемой информации, организует документооборот.

Трудовая функция " Архивирование и сопровождение документации по безопасности лекарственных препаратов в организации " - далее А/06.6

Сотрудник фармацевтической организации, отвечающий за организацию системы фармаконадзора, обязан обеспечивать процедуры архивирования на электронных и/или печатных носителях мастер-файла системы фармаконадзора, сообщений по безопасности лекарственных препаратов, иной документации по фармаконадзору. Все изменения, вносимые в документы по фармаконадзору, должны регистрироваться таким образом, чтобы в наличии постоянно была история изменений (с указанием даты и контекста изменений).

Трудовая функция " Проведение обучающих мероприятий по безопасности лекарственных препаратов в организации " - далее А/07.6

Возможность обеспечения требуемого качества выполнения процессов по фармаконадзору и получаемых результатов непосредственно связана с наличием достаточного количества компетентного, квалифицированного и обученного персонала. Соответственно, специалист по фармаконадзору должен обеспечить проведение соответствующего обучения определенным аспектам фармаконадзора специалистов других подразделений, деятельность которых может повлиять на показатели системы фармаконадзора и выполнение функций по фармаконадзору. Указанная деятельность включает, но не ограничивается следующими видами: проведение клинических исследований/испытаний, работа с жалобами, подготовка медицинской информации, продажа и маркетинг, подготовка регистрационных документов, правовые вопросы и аудит.

В ОТФ В включены 3 трудовые функции:

- Управление системой обеспечения качества системы фармаконадзора организации - В/01.6

- Управление персоналом по фармаконадзору в организации - В/02.6

- Выполнение обязанностей уполномоченного лица по фармаконадзору в организации - В/03.6

Трудовая функция " Управление системой обеспечения качества системы фармаконадзора организации " - далее В/01.6

Система качества является неотъемлемой составляющей системы фармаконадзора держателя РУ и должна охватывать организационную структуру, области ответственности, процедуры, процессы и ресурсы системы фармаконадзора.

Общими целями системы качества в системе фармаконадзора являются: выполнение нормативных требований (норм регулирования) и обязанностей по фармаконадзору; предотвращение нежелательных последствий применения зарегистрированных лекарственных препаратов, своевременное принятие мер в критических ситуациях, связанных с защитой здоровья пациентов и общественного здоровья.

Обеспечение работы системы фармаконадзора в соответствие с требованиями к системе качества является ответственностью всех сотрудников компании, в том числе и специалистов по фармаконадзору. Как правило, уполномоченное лицо по фармаконадзору (далее УФЛ) осуществляет контроль за работой всех элементов системы фармаконадзора, включая ее систему качества (стандартные операционные процедуры, контрактные договоренности, операции по базе данных, выполнение требований системы качества, соблюдение требований к представлению данных в части полноты и своевременности, представление периодических отчетов о безопасности, отчетов об аудитах и обучению персонала по фармаконадзору). УФЛ, специалисты по фармаконадзору участвуют в разработке и реализации методов контроля деятельности и эффективности системы фармаконадзора, таких как обзор и анализ системы лицами, ответственными за управление системой качества в компании, аудиты, инспекции, оценка эффективности принятых мер по минимизации риска и обеспечения безопасного и эффективного применения лекарственных препаратов. В рамках организации системы качества систему фармаконадзора, УЛФ осуществляет управление ресурсами, контроль соответствия нормативным требованиям (нормам регулирования) и управление документацией. Основными задачами УЛФ являются: а) обеспечение создания и функционирование системы фармаконадзора и планирование интегрированных и согласованных процессов (планирование качества); б) выполнение задач и обязанностей системы качества (контроль качества системы фармаконадзора); в) контроль и оценку эффективности работы структур и процессов системы качества обеспечение качества); г) корректировка и улучшение структуры и процессов системы качества (улучшение качества).

Трудовая функция " Управление персоналом по фармаконадзору в организации " - далее В/02.6

Деятельность ДРУ по фармаконадзору как правило осуществляется группой сотрудников по фармаконадзору, выполняющих разные трудовые функции и имеющие разный уровень подготовки/квалификации. Неотъемлемой трудовой функцией является наем, обучение и руководство персоналом в области фармаконадзора, постановка задач и контроль выполнения поставленных задач для персонала по фармаконадзору, контроль эффективности деятельности персонала по фармаконадзору и развитие персонала по фармаконадзору

Трудовая функция " Выполнение обязанностей уполномоченного лица по фармаконадзору в организации " - далее В/03.6

Специалист по фармаконадзору, имеющий достаточные теоретические и практические знания по фармаконадзору и обладающий навыками управления системами фармаконадзора может выполнять обязанности уполномоченного лица по фармаконадзору (УЛФ). УЛФ назначается держателем регистрационных удостоверений и отвечает за создание и функционирование системы фармаконадзора у держателя регистрационных удостоверений, обладает полномочиями и ответственностью в отношении мастер-файла системы фармаконадзора.

УЛФ получает от держателя РУ всю необходимую информацию и имеет доступ ко всем данным, которые ему могут потребоваться, для принятия необходимых мер по безопасности в отношении лекарственных препаратов держателя РУ, в том числе:

а) данные по изменениям профиля безопасности и результатам оценки соотношения польза/риск лекарственных препаратов, на которые распространяется система фармаконадзора;

б) данные о клинических исследованиях/испытаниях которые могут иметь отношение к безопасности лекарственных препаратов;

г) процедуры фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения на каждом уровне с целью обеспечения согласованности и соблюдения требований в пределах организации,

д) результатам аудитов системы фармаконадзора (УЛФ должен иметь полномочия инициировать аудит в случае необходимости). УЛФ осуществляет контроль работы всех элементов системы фармаконадзора, включая ее систему качества (стандартные операционные процедуры, контрактные договоренности, операции по базе данных, выполнение требований системы качества, соблюдение требований к представлению данных в части полноты и своевременности, представление периодических отчетов о безопасности, отчетов об аудитах и обучению персонала по фармаконадзору). УЛФ должно располагать информацией о валидационном статусе базы данных нежелательных реакций на лекарственные препараты, включая все выявленные в ходе валидации недочеты и предпринятые корректирующие действия. УЛФ также должно располагать информацией обо всех существенных изменениях, внесенных в базу данных (например, изменения, которые могут оказать влияние на деятельность фармаконадзора). УЛФ может делегировать выполнение специфических заданий, под своим наблюдением, лицам с соответствующей квалификацией и обучением, например, осуществление деятельности в качестве экспертов по безопасности определенных лекарственных препаратов, при условии, что УЛФ будет осуществлять контроль функционирования всей системы и профилей безопасности всех лекарственных препаратов. Такое делегирование выполняемых функций должно быть надлежащим образом документировано.

Раздел II. Основные этапы разработки проекта профессионального стандарта.

Разработка профессионального стандарта проводилась в три этапа.

На первом этапе разработки проекта профессионального стандарта проводились следующие работы:

- формирование рабочей группы с участием представителей работодателей, профессионального и научно-педагогического сообщества;

- анализ действующих законодательных и нормативных правовых документов Российской Федерации в области профессиональной деятельности;

- формирование экспертной группы;

- анализ состояния и перспектив развития вида профессиональной деятельности с учетом отечественных и международных тенденций, в рамках которого были определены трудовые функции и трудовые действия.

На втором этапе разработки проекта профессионального стандарта проводились следующие работы:

- профессионально-общественное обсуждение проекта профессионального стандарта;

- сбор и анализ поступивших предложений и замечаний по проекту профессионального стандарта. В ходе работы над проектом профессионального стандарта были учтены все поступившие предложения и замечания (Приложение 3), которые соответствуют целям и задачам профессионального стандарта, и были направлены на совершенствование профессиональных квалификаций специалистов в области управления фармацевтической деятельностью и контроля качества лекарственных средств.

На третьем этапе разработки:

- внесение изменений в разрабатываемый проект профессионального стандарта в соответствии с замечаниями и предложениями экспертов, представителей организаций работодателей, представителей высших учебных заведений и заинтересованных организаций.

2.1. Информация об организациях, на базе которых проводились исследования, и обоснование выбора этих организаций

Основная организация-разработчик профессионального стандарта - Общероссийское объединение работодателей "Российский союз промышленников и предпринимателей" (ООР "РСПП").

Для разработки профессионального стандарта была сформирована рабочая группа, в которую вошли ведущие специалисты фармацевтической отрасли из следующих ассоциаций:

- Союз фармацевтических работников по содействию развития профессии и фармацевтической отрасли "Национальная Фармацевтическая Палата", г.Москва

- ООО "Медикал Девелопмент Эдженси", г.Москва

- Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования "Российский университет дружбы народов" Министерства образования и науки Российской Федерации (РУДН), г.Москва

Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП)

Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП) - общероссийская организация, представляющая интересы деловых кругов, как в России, так и на международном уровне. Российский союз осуществляет свою деятельность посредством двух юридических лиц, обладающих различным правовым статусом - общероссийского объединения работодателей (ООР "РСПП") и общероссийской общественной организации (РСПП). РСПП объединяет тысячи крупнейших российских компаний - представителей промышленных, научных, финансовых и коммерческих организаций во всех регионах России.

РСПП ведет постоянную практическую работу: на высоком государственном уровне проводятся конференции по актуальным экономическим проблемам с участием представителей российских и зарубежных бизнес-кругов, а также руководителей федеральных органов власти. Итогами этих форумов являются решения, которые принимаются на государственном уровне в сфере предпринимательства и бизнеса в России.

Сегодня Российский союз промышленников и предпринимателей продолжает развиваться и укреплять свои позиции, расширять сферы влияния и состав организации. Сформированы Федеральный и Экспертный советы Российского союза, по руководством членов Бюро Правления действует целый ряд комитетов и комиссий по ключевым направлениям экономической и социальной политики. В соответствии с требованиями федерального закона "Об объединениях работодателей" в 2006 г. наряду с общественной организацией учреждено общероссийское объединение работодателей РСПП, которое является лицом бизнеса в процессах социального партнерства, весьма актуальных для отечественного бизнес-сообщества.

Российский союз промышленников и предпринимателей осуществляет активное взаимодействие с иностранными партнерами в формате многостороннего сотрудничества.

Союз фармацевтических работников по содействию развития профессии и фармацевтической отрасли "Национальная Фармацевтическая Палата"

Союз "Национальная Фармацевтическая Палата" осуществляет следующую деятельность:

1. Проведение мониторинга рынка труда, потребности в квалификациях, появления новых профессий, изменений в наименованиях и перечнях профессий в области фармации.

2. Разработка, актуализация и организация применения профессиональных стандартов в области фармации.

3. Разработка, актуализация и организация применения квалификационных требований в области фармации.

4. Участие в определении потребностей в образовании и обучении, разработке образовательных стандартов профессионального образования, в обновлении и профессионально-общественной аккредитации профессиональных программ в области фармации.

ООО "Медикал Девелопмент Эдженси"

Контрактно-исследовательская организация Медикал Девелопмент Эдженси (ООО "МДА") была создана в 2007 году. Основные направления нашей деятельности - организация и проведение доклинических, клинических,фармакоэкономических и пострегистрационных исследований, исследований биоэквивалентности, консультационные услуги по фармаконадзору, регистрации лекарственных средств, market access, а также разнообразные медико-социальные проекты.

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования "Российский университет дружбы народов" Министерства образования и науки Российской Федерации (РУДН), г.Москва

Российский университет дружбы народов - крупный международно-ориентированный учебно-научный центр, широко известный в мире своими достижениями в организации учебного процесса, научными исследованиями, международными связями.

РУДН принимает активное участие в выполнении научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по приоритетным научным направлениям в тесном сотрудничестве со многими научно-исследовательскими институтами Российской академии наук и другими ведущими научными организациями России, ближнего и дальнего зарубежья. Ежегодно более чем в 30 диссертационных советах РУДН проходят сотни защит кандидатских и докторских диссертаций. Характерное для ведущих центров мировой высшей школы сочетание факультетов и направлений подготовки от гуманитарных, социально-экономических до естественнонаучных, инженерно-технических, медицинских, аграрных и других, даёт возможность получения в РУДН фундаментального высшего образования со знанием перспективных направлений развития политики, экономики, социально-культурной сферы, а также современных достижений в области медицины, физики, химии, техники и технологий.

К обсуждению также были подключены и другие представители профессиональных ассоциаций, работодателей, высших учебных заведений:

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) была создана в 1994 году и представляет на территории Российской Федерации интересы ведущих международных фармацевтических компаний - производителей современных эффективных, безопасных и качественных лекарственных препаратов. По данным на август 2016 года AIPM объединяет 55 международных компаний, на долю которых приходится свыше 80% мирового фармацевтического производства и более 60% объема лекарственных средств, поставляемых на территорию Российской Федерации.

Некоммерческое партнерство содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная гильдия"

Некоммерческое партнерство содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная гильдия" - некоммерческая профессиональная организация, созданная в ноябре 2009 г. "Аптечная гильдия" образована по инициативе аптечных сетей для координации их предпринимательской деятельности, а также представления и защиты общих профессиональных интересов на фармацевтическом рынке.

Учредители "Аптечной гильдии" - ведущие российские розничные фармацевтические предприятия - "Ригла", "Вита" (г. Самара), "Фармленд" г. Уфа, "Аптека "Авиценна" г. Иркутск, "Мир здоровья" г. Якутск, "Фора-Фарм Инвест" г.Москва. По состоянию на сентябрь 2016 года в состав Аптечной гильдии входят 39 участников. Миссия "Аптечной гильдии" имеет глубокую социальную направленность: "Решение отраслевых проблем и разработка ключевых требований профессиональной деятельности, образующих саморегулирующуюся систему, осуществляющую обеспечение лекарственной помощи потребителям".

ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова

Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова - крупнейший учебно-научный комплекс по подготовке, аттестации и повышению квалификации медицинских и фармацевтических кадров. С учебным процессом тесно связаны фундаментальные поисковые и прикладные научные исследования, оказание высококвалифицированной медицинской помощи населению, пропаганда достижений медицины и фармацевтики. Университет возглавляет учебно-методическое объединение медицинских и фармацевтических вузов России. В состав Первого МГМУ им. И.М. Сеченова входят: Клинический центр, в котором объединены 7 университетских клинических больниц на 3000 мест с центральной клинико-диагностической лабораторией и 11 лабораториями, отделом лучевой диагностики с 7 подразделениями, 16 межклинических лечебно-диагностических служб, которые способны ежегодно обеспечить лечение более 50 тысяч больных стационарно и свыше 300 тысяч амбулаторно; поликлиника для студентов и сотрудников.

2.2. Описание требований к экспертам (квалификация, категории, количество), привлекаемым к разработке проекта профессионального стандарта, и описание использованных методов

Для обсуждения и доработки профессионального стандарта были привлечены преподаватели ведущих образовательных организаций в области фармации, специалисты -практические работники в области фармацевтической деятельности, профессиональные ассоциации.

При выборе эксперта особое внимание было обращено на необходимость знаний в области фармацевтической деятельности (оптовая, розничная реализация, отпуск лекарственных препаратов, изготовление в условиях аптеки, хранение и перевозка лекарственных препаратов), обеспечения качества лекарственных средств в условиях оптовых и розничных фармацевтических организаций и практической деятельности в этой области, опыта руководящей деятельности.

При этом специалист-эксперт был ознакомлен со следующими документами:

- Методические рекомендации по разработке профессионального стандарта, утвержденные приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 29.04.2013 г. N170н;

- Уровни квалификации в целях разработки проектов профессиональных стандартов, утвержденные приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 12.04.2013 N 148н.

Кроме того специалист-эксперт должен уметь:

- выполнять анализ профессиональной деятельности специалиста по фармацевтической деятельности и в области обеспечения качества лекарственных средств в условиях оптовой и розничной фармацевтической организации;

- знать законодательные и нормативные правовые документы, регулирующие фармацевтическую деятельность;

- устанавливать обобщенные трудовые функции и входящие в них трудовые функции;

- определять перечень трудовых действий, необходимых умений и знаний;

- выявлять уровень квалификации необходимый для выполнения трудовой функции;

- координировать процесс взаимодействия с другими экспертами при разработке стандарта.

Все привлеченные к разработке профессионального стандарта имеют достаточную квалификацию для проведения экспертиз.

2.3. Общие сведения о нормативных правовых документах, регулирующих вид профессиональной деятельности, для которого разработан проект профессионального стандарта

Перечень нормативных правовых актов, использованных для описания трудовых функций фармацевтических специалистов

Трудовой кодекс Российской Федерации от 30.12.2001 N 197-ФЗ

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ст.1,14,15,38,39,46,48,49,69,72,73,74,75,76,85,86,96,98,99,100,101)

Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 10.10.2011 N 357 "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом"

Постановление Правительства РФ " от 15.10.2012 N 1043 "Об утверждении положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств.

Приказ МЗ РТ от 30.05.11 N733 "О регистрации побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов"

Письмо Росздравнадзора от 07.04.11 N 04И-220/11 "О сборе сведений по безопасности лекарственных препаратов"

Приказ Минздрава РФ от 22.11.10 N 1022н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "Клиническая фармакология"

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.10 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения"

Письмо Росздравнадзора от 02.12.2008 N 01И-752/08 "Об организации представления в Росздравнадзор информации о побочных действиях лекарственных средств"

Письмо Росздравнадзора от 02.12.2008 N 01И-751/08 "Об ответственных по фармаконадзору"

Письмо Росздравнадзора от 07.10.08 N 01И-653/08 "О Положении о Региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств"

Письмо Росздравнадзора от 22.07.08 N 01И-455/08 "О проведении мониторинга безопасности лекарственных средств"

Письмо Росздравнадзора от 29.01.2008 N 01И-29А/08 "О создании региональных центров мониторинга безопасности ЛС"

Федеральный закон от 29.12.2012 N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации" (ст.82,108)

Федеральный закон от 28.12.2013 N 426-ФЗ "О специальной оценке условий труда"

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 N890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения"

Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.1997 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации"

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"

Постановление Правительства Российской Федерации от 15.04.2014 N 294 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения"

Приказ Минздравмедпрома России от 18.01.1996 N 16 "О введении форм штатных расписаний учреждений здравоохранения"

Приказ Руководителя Департамента здравоохранения г. Москвы от 13.02.2008 N 86 "О проведении вводного инструктажа и обучения по охране труда и пожарной безопасности в аппарате и подведомственных учреждениях и предприятиях департамента здравоохранения города Москвы"

Методические рекомендации "Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями", утвержденные Росздравнадзором 22.10.2009

Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N541н "Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения"

Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"

Приказ Минздрава России от 03.08.2012 N 66н "Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях"

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N1183н "Об утверждении номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников"

Приказ Минздрава России от 23.04.2013 N 240н "О порядке и сроках прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории"

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств"

Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения"

Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014 N2782-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.04.2011 N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда"

Приказ Минздравсоцразвития России от 7 июля 2009 г. N415н "Об утверждении Квалификационных требований к специалистам c высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения"

Приказ Минздравсоцразвития России от 19 марта 2012 г. N 239н "Об утверждении Положения о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала"

Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания

Федеральный закон от 21.12.1994 N 68-ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера"

Постановление Правительства РФ от 30.12.2003 N 794 "О единой государственной системе предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций"

Постановление Правительства РФ от 04.09.2003 N 547 "О подготовке населения в области защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера"

Приказ МЧС РФ от 21.12.2005 N 993 "Об утверждении Положения об организации обеспечения населения средствами индивидуальной защиты"

Раздел III. Обсуждение проекта профессионального стандарта

Порядок организации общественно-профессионального обсуждения проходил следующим образом.

Обсуждение основных положений концепции формирования профессионального стандарта "Специалист по фармаконадзору", целей и задач профессиональной деятельности, функционала и умений данного специалиста проводилось на круглых столах, заседаниях рабочей группы и на Интернет-форумах:

1. Программно-аппаратный комплекс "Профессиональные стандарты" Минтруда РФ (ПАК Минтруда) http://profstandart.rosmintrud.ru/web/guest/upravlenie-uvedomleniami/-/no tification/2594409

2. Союз "НФП" http://nacpharmpalata.ru/news/razrabotka-professionalnyh-stand

3. Сайт НП "Аптечная гильдия" http://aptekiguild.ru/news?id=359

С целью обсуждения содержания проекта профессионального стандарта "Специалист по фармаконадзору" в профессиональном сообществе был проведен ряд круглых столов с участием представителей работодателей, высших учебных заведений и профессиональных ассоциаций.

1. Заседание рабочей группы Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM ) 4 августа 2016 г., в рамках которого состоялось рассмотрение проекта профессионального стандарта. В обсуждении приняли участие 18 специалистов по фармаконадзору фармацевтических компаний-членов AIPM. (Список участников и письмо AIPM в Приложении 6).

2. В рамках XIII Тихоокеанского медицинского конгресса и "Форума индустрии здравоохранения Дальний Восток 2016" 12 сентября 2016 г. участники конференции обсудили проекты профессиональных стандартов "Фармацевт", "Фармацевтический инспектор", "Специалист в области фармаконадзора". Статистика мероприятия: в мероприятии приняло участие 122 специалиста . (Список участников приведен в Приложении 7). Тексты ПС были разосланы для изучения и выработки замечаний и предложений в 35 аптечных организаций Приморского края, Амурской и Читинской области.

Материалы конференции размещены на сайтах:

НП "Фармацевтическое содружество" http://primfarma.ru/?p=2252#more-2252 http://primfarma.ru/?p=2259

Союз "Национальная Фармацевтическая Палата" http://nacpharmpalata.ru/pressroom/itogi-konferencii-sovremennaya-f

НП "Аптечная гильдия" http://aptekiguild.ru/news?id=367

газета "Фармацевтический вестник" http://www.pharmvestnik.ru/publs/farmvestnik-tv/novosti-nedeli/7-dnej-za- 7-minut-s-sergeem-shuljakom-19-09-2016.html#.V-pACzUSVzW

Программа мероприятия размещена на http://www.aptekiguild.ru/news?id=365 , а также на http://nacpharmpalata.ru/news/cikl-obrazovatelnyh-meropriyatiy

3. III региональная научно-практическая конференция "Перспективы повышения качества лекарственной помощи населению региона" , которая состоялась в Хабаровске актовом зале Дальневосточного государственного медицинского университета (ДВГМУ) 13 сентября 2016 года , стала отправным пунктом в новом учебном году в системе непрерывного профессионального образования специалистов для формирования профессионального портфолио. Проведенный во второй половине дня (14.00 -17.30) круглый стол "Обсуждение профессиональных стандартов" способствовал расширению кругозора участников конференции по обсуждаемым проблемам. В круглом столе приняло участие 28 представителей аптечных сетей, а также представителей территориального управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю, осуществляющих контрольную деятельность. Участники обсуждения отметили высокую значимость ПС "Фармацевт" для развития профессии и привлечения молодежи для обучения по специальности Фармация. Была отмечена также полнота отражения всех необходимых функций в проекте ПС "Фармацевт", что особенно важно для работодателя с точки зрения подготовки функционально-должностных инструкций и системы мотивации фармацевтов.

Общее количество участников, в том числе в системе он-лайн (видео- и аудио-трансляция) 387 специалистов (Приложение 8)

Программа мероприятия размещена на http://www.aptekiguild.ru/news?id=365 , а также на http://nacpharmpalata.ru/news/cikl-obrazovatelnyh-meropriyatiy

Пресс-релиз мероприятия размещен на сайтах НП "Аптечная гильдия" http://www.aptekiguild.ru/news?id=368 , а также на сайте Союза "НФП"

4. 15 сентября 2016 года состоялась Региональная научно-практическая конференция "Перспективы повышения качества лекарственного обеспечения населения. Реализация требований профессиональных стандартов" в Южно-Сахалинске . Её открытие состоялось в городской больнице имени Анкудинова. Организатором конференции выступили Министерство здравоохранения Сахалинской области и Сахалинское отделение Российской фармацевтической ассоциации при поддержке Союза "Национальная Фармацевтическая палата".

Неволина Е.В. сообщила участникам конференции, что в настоящее время уделяется большое внимание разработке профессиональных стандартов в стратегически важных отраслях народного хозяйства. Фармация вошла в перечень стратегически важных отраслей, по которым разработка стандартов и развитие новых профессий является законодательным требованием. Российским союзом промышленников и предпринимателей совместно с Союзом "НФП" разработаны проекты ПС в области фармации. Сейчас проходит общественное обсуждение проектов Профессиональных стандартов "Специалист по фармаконадзору". Проекты размещены на сайтах Минтруда, Союза "НФП" и НП "Аптечная гильдия".

Программа мероприятия размещена на http://www.aptekiguild.ru/news?id=365 , а также на http://nacpharmpalata.ru/news/cikl-obrazovatelnyh-meropriyatiy

Пресс-релиз мероприятия размещен на сайтах НП "Аптечная гильдия" http://www.aptekiguild.ru/news?id=369, а также на сайте Союза "НФП"

На заседании Совета по профессиональным квалификациям в области фармации 07.11.2016 были рассмотрены проекты профессиональных стандартов, разработанные Союзом "Национальная Фармацевтическая Палата". С учетом того, что разработчиками учтены все поступившие в ходе профессионально-общественного обсуждения предложения и замечания по проектам профессиональных стандартов, СПК по фармации принял решение одобрить проект ПС "Специалист по фармаконадзору". Протокол СПК размещен на сайте. Ссылка на протокол http://nacpharmpalata.ru/vendor/laravel-filemanager/files/pdf-files/4-pro tokol-spkf-07112016.pdf В приложении 4 представлена выписка из Протокола - Заключение Совета по профессиональным квалификациям в области фармации на проект профессионального стандарта.

Также получены письма представителей фармацевтической отрасли об актуальности разработки проекта профессионального стандарта (приложение 5):

1.Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

3. Профессионального союза работников здравоохранения Российской Федерации

4. Санкт-Петербургской Государственной Химико-Фармацевтической Академии (СПХФА)

5. Московского физико-технического института (государственный университет) (МФТИ (ГУ)

6. Ассоциации международных фармацевтических производителей

7. Ассоциации аптечных сетей "СоюзФарма"

8. ООО "Сантэнс Логистик Груп"

9. Союз профессиональных фармацевтических организаций

Раздел IV. Согласование проекта профессионального стандарта

Российского союза промышленников и предпринимателей

Сведения об организациях, привлеченных к разработке и согласованию проекта профессионального стандарта

Должность уполномоченного лица

ФИО уполномоченного лица

Подпись уполномоченного лица

Разработка проекта профессионального стандарта

Российский союз промышленников и предпринимателей (ООР "РСПП"), г. Москва

Кузьмин Дмитрий Владимирович

Союз фармацевтических работников по содействию развития профессии и фармацевтической отрасли "Национальная Фармацевтическая Палата" (Союз "Национальная Фармацевтическая Палата"), г. Москва

Неволина Елена Викторовна

Общество с ограниченной ответственностью "Медикал Девелопмент Эдженси" (ООО "Медикал Девелопмент Эдженси"), г. Москва

Гильдеева Гелия Назыфовна

📎📎📎📎📎📎📎📎📎📎