Росздравнадзор зарегистрировал 35 медицинских изделий
В период с 7 по 25 ноября 2014 года Росздравнадзор зарегистрировал следующие медицинские изделия:
- Система PRGF-ENDORET® с принадлежностями производства «Б.Т.И. Биотекнолоджи Инститьют С.Л.», Испания (предназначена для получения плазмы, обогащённой факторами роста, которая может использоваться для: регенерации твёрдых и мягких тканей (сухожилия, связки и мышцы) для лечения скелетно-мышечные повреждений: регенерации мягких тканей для лечения кожных язв, лечения старения кожи лица; симптоматическое лечение боли и функции сустава при остеоартрите);
- Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 800 с принадлежностями производства "Карл Цейсс Медитек АГ", Германия (предназначен для использования в узких хирургических специализациях , включая ЛОР-хирургию, хирургию в офтальмологии, нейрохирургии, хирургию позвоночника, хирургию в гинекологии, P&R хирургию и хирургию в стоматологии для процедур, требующих манипуляции структур маленького размера;
- Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации интерлейкина-18 в сыворотке крови человека (Интерлейкин-18-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-475-23548172-2013 производства ЗАО "Вектор-Бест" (предназначен для иммуноферментного определения концентрации интерлейкина-18 (ИЛ-18) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа);
- Шприц-манометр для пищеводных и толстокишечных баллонных катетеров производства "Вилсон-Кук Медикал Инк.", США (предназначен для раздувания, сдувания и поддержания нужного давления в баллонных катетерах во время баллонной дилатации в желудочно-кишечном тракте);
- Набор реагентов для выявления РНК энтеровируса 71 типа (Enterovirus 71 типа) в объектах окружающей среды и биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Enterovirus 71-FL» по ТУ 9398-225-01897593-2013 производства ФБУ ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия (предназначены для выявления РНК энтеровируса 71 типа (Enterovirus 71 типа) в биологическом материале (у лиц с подозрением на энтеровирусную инфекцию вне зависимости от формы и наличия её манифестации) и объектах окружающей среды методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации);
- Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН - "ПАЙП" по ТУ 9398-003-56156837-2014 производства ООО "ПАЙП", Россия (предназначен для пережатия носовой полости при проведении диагностики органов дыхания и ингаляции);
- Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-20711660-2013 следующих типоразмеров: 2м х 3см, 2м х 5см, 2м х 7см, 2м х 8,5см, 2м х 10см, 3м х 3см, 3м х 5см, 3м х 7см, 3м х 8,5см, 3м х 10см, 4м х 3см, 4м х 4см, 4м х 5см, 4м х 7см, 4м х 8,5см, 4м х 10см, 5м х 3см, 5м х 4см, 5м х 5см, 5м х 7см, 5м х 8,5см, 5м х 10см, 7м х 5см, 7м х 7см, 7м х 8,5см, 7м х 10см, 7м х 12см, 7м х 14см, 10м х 5см, 10м х 7см, 10м х 8,5см, 10м х 10см , 10м х 16см производства ООО "Навтекс", Россия;
- Губка для закрытия ран «Метуракол» по ТУ 9393-002-16794798-2013 производства ЗАО "Фармацевтический научно-производственный центр "Белкозин", Россия;
- Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-2-M-ЭКСПРЕСС" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу простого герпеса 2 типа, набор диагностический по ТУ 9398-148-05941003-2012 производства ООО «НПО «Диагностические системы», Россия (предназначен для выявления антител класса IgM к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа в экспресс формате);
- Комплект белья и одежды медицинской одноразовой из нетканых материалов, стерильный по ТУ 9398-005-89972233-2013 производства ООО "Амарант", Россия;
- Селективная дифференциально-диагностическая плотная питательная среда для выделения энтеробактерий, готовая к использованию, Агар Эндо по ТУ 9385-008-16665457-2013 производства ООО «Центральная Фабрика Готовых Сред», Россия (предназначена для селективного выделения энтеробактерий из исследуемого материала, их культивирования и дифференциации по ферментации лактозы);
- Агар колумбийский с бараньей кровью по ТУ 9385-012-11161893-2013 производства ООО "Средофф", Россия (предназначен для выращивания труднокультивированных микроорганизмов, таких как грамположительные бактерии, с целью дальнейшей их идентификации);
- Имплантат гиалуроновый с витаминами для внутрикожного введения в исполнениях Hydro Line (Гидро Лайн), Hydro Line Extra (Гидро Лайн Экстра), Estetic Form (Эстетик Форм), Mesohyal (Мезохиал), Hair X (Хэйр Икс), GAG complex (ГАГ комплекс), ADN restart (АДН рестарт) по ТУ 9398-003-56133351-2013 производства ООО "Мезофарм", Россия (предназначен для коррекции косметических дефектов кожи и профилактики хроностарения);
- Протезы зубные металлические с декоративно-защитным покрытием по ТУ 9391-003-83188142-2013 производства ООО "Булат", Россия;
- Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации аутоиммунных антител к альфа-интерферону в сыворотке крови человека (альфа-Интерферон-аутоиммунные антитела-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-476-23548172-2013 производства ЗАО "Вектор-Бест", Россия (предназначен для иммуноферментного определения концентрации аутоиммунных антител к альфа-интерферону в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа);
- Гель-имплантат на основе нуклеиновых кислот для внутрикожного введения в исполнениях Nucleospire DNA-RNA 1% (Нуклеоспайр ДНА-РНА 1%), Nucleospire DNA-RNA 2% (Нуклеоспайр ДНА-РНА 2%) по ТУ 9398-001-56133351-2013 производства ООО "Мезофарм" , Россия;
- Набор реагентов для определения делеций AZF локуса методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика наследственных заболеваний. Делеции локуса AZF) по ТУ 9398-071-46482062-2013 производства ООО "НПО ДНК-Технология", Россия (предназначен для выявления микроделеций Y-хромосомы, ассоциированных с азооспермией, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени);
- Мебель медицинская для оборудования палат производства «Бурмайер ГмбХ и Ко», Германия;
- Материалы для изготовления протезов: пластины Pro-Form в наборах и отдельных упаковках производства "Кейстоун Индастриз", США;
- Набор реагентов для определения содержания магния в сыворотке, плазме крови, СМЖ и моче с ксилидиловым синим («Магний») по ТУ 9398-188-70423725-2013 производства ЗАО "ЭКОлаб", Россия (предназначен количественного содержания магния в сыворотке, плазме крови, СМЖ и моче человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях);
- Центрифуга медицинская лабораторная низкоскоростная ЦЛ-23-«Я-ФП» по ТУ 9443-023-55307168-2013 производства ООО "Ферропласт Медикал", Россия;
- Гель-имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения Nucleospire Revitalizing complex A (Нуклеоспайр Ревиталайзинг комплекс А) по ТУ 9398-002-56133351-2013 производства ООО "Мезофарм", Россия;
- Помпа эндоскопическая автоматическая «HYSTEROMAT E.A.S.I.» для применения в лапароскопии и гинекологии с принадлежностями производства "Карл Шторц ГмбХ и Ко. КГ", Германия;
- Катетеры для биполярной коагуляции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) производства "Вилсон-Кук Медикал Инк.", США;
- Авторефрактометр, варианты исполнения AR-1, AR-1a, AR-1s производства "Нидек Ко., Лтд.", Япония (предназначены для измерения рефракционной ошибки сферы, цилиндра и корректировку зрения до эмметропии, позволяет выполнить субъективную рефракцию (AR-1s), используя встроенные таблици и корригирующие линзы);
- Стерилизатор плазменный низкотемпературный HMTS-30E с принадлежностями производства "Хьюман Медитек Корпорейшн, Лтд." , республика Корея;
- Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системами доставки и без систем доставки, с принадлежностями производства «Бард Брахитерапия, Инк», США;
- Система абдоминального стент-графта OVATION PRIME с принадлежностями производства "ТриВаскулар, Инк." , США;
- Устройство инфузионное "National" стерильное однократного применения с воздуховодом производства "НЭШНАЛ ХЕЛТКЭР", Индия;
- Набор реагентов для иммуноферментного выявления норовирусов геногрупп I и II (Норовирус-антиген-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-399-23548172-2012 производства ЗАО "Вектор-Бест", Россия;
- Набор офтальмологический для замещения естественного хрусталика глаза человека производства «Карл Цейсс Медитек САС», Франция;
- Монитор водорода, метана и кислорода в выдыхаемом воздухе GastroCH4ECK Gastrolyzer с принадлежностями производства "Бедфонт Сайентифик Лтд" , Великобритания;
- Аппарат рентгеновский цифровой панорамный, цефалометрический и томографический MyRay Hyperion Х9 с принадлежностями производства "ЧЕФЛА ЭС.СИ." , Италия;
- Авторефкератометр, варианты исполнения ARК-1, ARК-1a, ARК-1s производства "Нидек Ко., Лтд.", Япония;
- Электроды к аппарату электропорации опухолей NanoKnife производства "АнгиоДинамикс, Инк.", США.