В помощь врачу. назначая Крайнон. Крайнон Информация для специалистов здравоохранения
3 Инновационный лекарственный препарат для успешного развития беременности Биоадгезивный вагинальный гель Крайнон назначают для того, чтобы обеспечить организм женщины достаточным количеством прогестерона, необходимого для подготовки матки (ее внутреннего слоя эндометрия) к возможной беременности. У некоторых женщин отмечается недостаточная секреция прогестерона и, соответственно, неполноценная трансформация эндометрия в процессе менструального цикла. Вследствие этого могут возникать различные нарушения менструального цикла от отсутствия менструаций до дисфункциональных маточных кровотечений. Кроме того, при недостаточной выработке прогестерона пациентки сталкиваются с проблемой наступления и вынашивания беременности, так как прикрепление оплодотворенной яйцеклетки становится невозможным или не обеспечивается адекватное питание эмбриона. ПРЕПАРАТ Крайнон выпускается в форме однокомпонентного полиэтиленового аппликатора для одноразового применения
4 Крайнон (гель прогестерона) представляет собой биоадгезивный вагинальный гель, содержащий микронизированный прогестерон в виде эмульсии, поставляется в форме однокомпонентного полиэтиленового аппликатора для одноразового применения. Носителем является водонерастворимый полимер поликарбофил. Физические характеристики препарата Крайнон гель белого или близкого к белому цвета мягкой консистенции. ГЕЛЬ КРАЙНОН ОТЛИЧАЕТСЯ ОТ ДРУГИХ ПРЕПАРАТОВ ПРОГЕСТЕРОНА Препарат Крайнон инновационное лекарственное средство, специально разработанное для непосредственной доставки прогестерона в тот орган, где он жизненно необходим матку. После введения биоадгезивный гель прикрепляется к стенкам влагалища, и прогестерон поступает именно в эндометрий, минуя общий кровоток и первичный распад в печени. Это позволяет создать максимальную концентрацию в матке и свести к минимуму распространение прогестерона в других органах и тканях, где он не нужен. Соответственно определять уровень прогестерона в крови нецелесообразно, так как это не отражает концентрацию прогестерона в органе мишени-матке. В отличие от других препаратов прогестерона, препарат Крайнон разработан исключительно для вагинального введения. Помимо биоадгезивных свойств, его особенностью является взвешенное состояние действующего вещества суспензия. Так обеспечивается инновационный механизм непрерывного контролируемого высвобождения гормона из
5 биоадгезивного геля. Биоадгезивный полимер карбофил обеспечивает кислую среду влагалища. А как известно, поддержание кислой среды влагалища имеет дополнительные преимущества в отношении обеспечения защиты от инфекции. 1 Благодаря своим свойствам рекомендуемые дозировки Крайнона (1 аппликатор, т.е. 90 мг прогестерона в сутки) в 6 раз меньше, чем у других вагинальных препаратов без непрерывного высвобождения прогестерона (капсулы, свечи) и таблетированных форм для приема внутрь. Кроме того, принципиальным преимуществом препарата Крайнон является режим назначения ОДИН раз в сутки. В ряде исследований изучали мнение женщин, получавших разные препараты прогестерона. При сравнении с внутримышечными инъекциями 94% пациенток считают, что препарат Крайнон более удобен в применении. 2 Очевидный выбор пациенток в пользу препарата Крайнон подтвержден также при сравнении с капсулами прогестерона при режиме применения 3 раза в сутки. Большинство участниц исследований обосновали свое предпочтение главными практическими факторами удобство, комфорт и простота применения геля Крайнон Evaluation of the Duration of Effect of a Bioadhesive Vaginal Moisturizing Gel on Vaginal ph. Charles March and Robert Nakamura. Posters. Non hormonal management. 1993; 402: Levine H. Luteal support in IVF using the novel vaginal progesterone gel Grinone 8%: results of an opel-label trial in 1184 women from 16 US centers. Fertil Steril 2000; 74: Simunic V. et al. Comparative study of the efficacy and tolerability of two vaginal progesterone formulations, Crinone 8% gel and Unrogestan capsules, used for luteal phase support. Fertil Steril 2007; 87:83-87
6 КАК ВВОДИТЬ КРАЙНОН Препарат Крайнон прост и удобен в практическом применении. Выпускается в виде одноразовых аппликаторов и хранятся при комнатной температуре, поэтому препарат Крайнон можно применять даже в поездках. Для введения препарата Крайнон последовательно выполните 4 действия: 1 Встряхните аппликатор подобно термометру чтобы гель сместился в тонкий конец аппликатора. 2 Удалите крышечку путем откручивания. 3 4 В положении лежа со слегка согнутыми коленями введите аппликатор в задний свод влагалища. Сильно сдавите толстый конец аппликатора, чтобы выдавить гель. Удалите аппликатор и выбросите его.
7 Внимание: Если пациентка забыла ввести одну дозу Крайнона, необходимо сделать это безотлагательно, при этом не следует увеличивать рекомендованную дозировку. Препарат Крайнон не следует применять одновременно с другими препаратами для вагинального введения. ДОЗЫ И РЕЖИМ НАЗНАЧЕНИЯ Для поддержания лютеиновой фазы и прогрессирующей беременности Крайнон назначают вагинально в дозе 90 мг (1 аппликатор) ОДИН раз в сутки ежедневно. При вторичной аменорее, дисфункциональных маточных кровотечениях, обусловленных недостаточностью прогестерона, препарат Крайнон назначают вагинально в дозе 90 мг (1 аппликатор) через день с 15 по 25 день менструального цикла. С целью заместительной гормонотерапии в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами) гель Крайнон назначают 90 мг (1 аппликатор) 2 раза в неделю.
8 ОТВЕТЫ НА ВОЗМОЖНЫЕ ВОПРОСЫ ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ПРОИСХОДИТ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ НАКОПЛЕНИЕ ГЕЛЯ ВО ВЛАГАЛИЩЕ? Обычно специальный переносчик прогестерона в составе биоадгезивного геля Крайнон прикрепляется к клеткам влагалища и остается на них до полного поступления всего прогестерона из препарата в матку. При длительном назначении может происходить накопление геля. Это явление ожидаемо и не наносит вреда. Если это беспокоит, можно механически очищать влагалище тампоном перед введением следующего аппликатора либо рекомендовать введение препарата Крайнон в утренние часы. ЧТО ПРОИЗОЙДЕТ, ЕСЛИ НЕКОТОРОЕ КОЛИЧЕСТВО ГЕЛЯ КРАЙНОН ВЫТЕЧЕТ ИЗ ВЛАГАЛИЩА? При ежедневном введении и постепенном накоплении геля во влагалище (иногда даже спустя несколько дней после окончания применения препарата) пациентка может обратить внимание на выделения из влагалища (как правило, кремового цвета). Это явление не свидетельствует о вытекании препарата так может выделяться специальный переносчик прогестерона (поликарбофил) после того, как гормон переместился из препарата в матку.
9 МОЖНО ЛИ ПРИМЕНЯТЬ препарат КРАЙНОН В РАЗНЫХ ГЕОГРАФИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ? Да. Однако, если планируется использовать препарат Крайнон в условиях высокогорья, необходимо несколько раз встряхнуть аппликатор подобно термометру и сделать прокол тонкой иглой в области плоского сектора (содержащего воздух) для выравнивания давления и предотвращения вытекания препарата. НАДО ЛИ ЛЕЖАТЬ ПОСЛЕ ВВЕДЕНИЯ геля КРАЙНОН? Нет. Инновационность препарата Крайнон состоит в том, что он является биоадгезивным специальный переносчик прогестерона прикрепляется к стенкам влагалища. Поэтому никакой необходимости в соблюдении горизонтального положения после введения нет. Препарат Крайнон часто применяют в утреннее время, так как физическая активность не оказывает влияние на эффективность препарата. ДОПУСТИМЫ ЛИ СЕКСУАЛЬНЫЕ КОНТАКТЫ НА ФОНЕ ТЕРАПИИ ПРЕПАРАТОМ КРАЙНОН? Да. Половая жизнь не ухудшает поступление прогестерона из препарата Крайнон в матку, и гель Крайнон не препятствует сексуальным контактам. КАКИЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ИЗВЕСТНЫ ДЛЯ ПРЕПАРАТА КРАЙНОН? Поскольку прогестерон из препарата Крайнон поступает непосредственно в матку, отмечается минимальное присутствие лекарственного вещества в общем кровотоке. Для препарата Крайнона характерна хорошая переносимость. Среди побочных эффектов описаны увеличение и болезненность молочных желез, запоры, сонливость, тошнота и головная боль.
10 Краткая ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата КРАЙНОН (CRINONE) Информация для специалистов здравоохранения. Лекарственная форма: гель вагинальный. 1 аппликатор содержит: прогестерон 90,00 мг. Рег. номер: ЛС Фармакокинетика: прогестерон является гормоном желтого тела. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и лютеинизирующего гормона, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию. В препарате Крайнон прогестерон в виде вагинального геля включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой влагалища и гарантирует постоянное высвобождение препарата по крайней мере в течение 3 дней. Побочное действие: головная боль, сонливость, боли в животе, болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, раздражение слизистой влагалища и другие местные реакции умеренной выраженности в области аппликации; возможны также реакции гиперчувствительности, как правило проявляющиеся в виде кожной сыпи. Показания к применению: поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции; вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона; заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами). Противопоказания: гиперчувствительность к прогестерону или к другим компонентам препарата; вагинальные кровотечения неясной этиологии; острая порфирия; злокачественные опухоли половых органов или молочных желез или подозрение на их наличие; острые тромбозы или тромбофлебиты, тромброэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в том числе в анамнезе); неполный аборт; период грудного вскармливания. С осторожностью: при артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сердечно-сосудистой недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии. Способ применения и дозы. Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции: начиная со дня переноса эмбриона гель в количестве 1,125 г (90 мг прогестерона 1 аппликатор) вводится ежедневно интравагинально. При наступлении беременности терапию продолжают до 12 недель или в течение недель с момента подтвержденной беременности. Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона: 1,125 г (90 мг прогестерона) геля вводят интравагинально через день с 15-го по 25-й день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена. Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами): 90 мг прогестерона (1 аппликатор) 2 раза в неделю. Форма выпуска: Гель вагинальный 8%. По 1,125 г геля в полипропиленовых аппликаторах белого цвета с отламывающимся колпачком. По одному аппликатору в пакетах из ламинированной фольги. Условия хранения: При температуре не выше 25 С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности: 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Перед назначением препарата, пожалуйста, ознакомьтесь с полным текстом инструкции по применению.
12 ООО «Мерк» , Москва, ул. Валовая, д. 35 Тел.: +7 (495) , факс: +7 (495) Информацию о нежелательных явлениях также можно направлять по адресу: 2016-MSOA-AA2BKZ_ITC-FER-CRI-LEF-23-MAY-2016 Крайнон