. Инструкция по применению Пегасиса для лечения гепатита С: что нужно знать больным
Инструкция по применению Пегасиса для лечения гепатита С: что нужно знать больным

Инструкция по применению Пегасиса для лечения гепатита С: что нужно знать больным

Пегасис – препарат на основе пегилированного интерферона, который обладает длительным антивирусным действием. Проявляет свойства, присущие всем иммунобиологическим лекарствам – противовоспалительные, иммуностимулирующие. Хорошие результаты дает Пегасис от гепатита С у пациентов с циррозом печени и ВИЧ-инфекцией. Лекарства на основе пегилированного интерферона включены ВОЗ в перечень жизненно необходимых медикаментов.

Активное вещество, форма выпуска и производитель

Пегасис – антивирусный препарат, который производится швейцарской фармацевтической компанией Hoffmann-La-Roche. Главный офис находится в Швейцарии, а производственные мощности – в США и Японии. Roche специализируется на разработке и выпуске лекарств, полученных методом генной инженерии. Представительства фармкомпании есть и на территории РФ.

Препарат Pegasys содержит альфа-2а пэгинтерферон, который получают путем создания ДНК из нескольких последовательностей генов. В качестве дополнительных компонентов используются:

  1. этановая кислота;
  2. фенилкарбинол;
  3. хлористый натрий;
  4. вода для инъекций;
  5. оксиэтилированные сорбитаны;
  6. раствор натрия ацетата.

Пегилированный интерферон альфа-2а – конъюгат полиэтиленгликоля и интерферона. За счет пегилирования производителю удалось увеличить период полураспада активных веществ, продлив антивирусное действие лекарства.

Пегасис выпускается в шприц-тюбиках объемом по 0.5 мл, в каждом из которых содержится 135 или 180 мкг альфа-2а пэгинтерферона. Они готовы к применению, поэтому больному гепатитом остается только вскрыть упаковку, продезинфицировать кожу и ввести раствор.

Pegasys официально зарегистрировали в России после одобрения американским FDA (Управление по саннадзору за качеством продуктов и лекарств). Препарат включен в Реестр лекарственных средств, поэтому отпускается по рецепту в обычных аптеках.

Побочные эффекты

“Пегасис” в дозировке 180 мкг или 135 мкг обладает довольно обширным списком вероятных побочных эффектов, которые являются симптомами болезней или самими болезнями различных групп и подгрупп. Ниже представлены наиболее часто встречаемые из них:

Инфекции и паразитарные болезни: инфекции верхних дыхательных путей, герпес, эндокардит, бронхит, наружный отит, кандидоз рта, инфекции кожи.

Кровеносная и лимфатическая системы: тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия.

Иммунная система: анафилаксия, ангионевротический отёк, системная красная волчанка, артрит нескольких видов.

Эндокринная система: гипотиреоз, сахарный диабет, гипертиреоз, диабетический кетоацидоз.

Нервная система; психика: головная боль, головокружения, сонливость, проблемы с памятью; нервозность, депрессия, бессонница, суицидальные мысли.

Органы чувств: затуманенное зрение, воспаления глаз, кровоизлияние в сетчатку, неврит и отёк диска зрительного нерва, а также ушная боль.

Сердечно-сосудистая система: усиленное сердцебиение и аритмия, периферические отеки, покраснения в различных местах, гипертензия, сердечная недостаточность, инфаркт, стенокардия.

Дыхательная система: одышка, кашель, кровотечения из носа, отек носовых пазух, заложенность и насморк, боли в горле.

ЖКТ; печень и желчевыводящие пути: диарея, тошнота, рвота, стоматит, пигментация языка; печёночная недостаточность и дистрофия печени. боль в области кишечника (познакомится с методами лечения которой можно в статье: Жжение в кишечнике).

Кожная ткань: дерматит, зуд, сухость кожного покрова, сыпь, слишком интенсивное потоотделение, псориаз, крапивница, экзема.

Костно-мышечный аппарат: миалгии, боли различного типа и разной локации, артрит, мышечная слабость и спазмы.

Иногда у пациентов возникала почечная недостаточность. Случалось также то, что препарат вызывал анорексию и дигидратацию. Крайне редко обнаруживались новообразования в печени.

После применения “Пегасиса” на месте введения появлялась боль, раздражительность и различные реакции. Были случаи, что пациент чувствовал озноб, астению, слабость и недомогание, боли в грудной клетке, гриппоподобный синдром, а также лихорадку.

Действие и эффективность препарата

Пегасис производится синтетическим способом путем создания искусственной цепи ДНК. Пэгинтерферон альфа-2а – соединение, полученное при клонировании гена интерферона, синтезированного в клетках кишечной палочки (Escherichia coli).

Как действует Пегасис при гепатите С:

  • пэгинтерферон связывается с рецепторами клеток человека;
  • активирует синтез генов, которые подавляют репликацию (самокопирование) РНК вируса;
  • в результате повышается сопротивляемость клеток возбудителю гепатита.

Лекарство не обладает высокой специфичностью, так как подавляет самокопирование разных вирусов. Но наибольшая результативность терапии достигается при 2 генотипе вируса гепатита С. Пегасис обладает разными фармакологическими свойствами:

  • иммуностимулирующие – повышает сопротивляемость организма РНК-содержащим вирусам;
  • противовирусные – подавляет репликацию возбудителя гепатита;
  • антипролиферативные – предотвращает излишнее разрастание клеток печени (гепатоцитов).

У лечившихся от гепатита С пэгинтерфероном уровень HCV снижается в 2 этапа:

  1. первый – наступает спустя 36 часов после введения лекарственного раствора в дозе 180 мкг;
  2. второй – сменяет 1 этап через 1-4 месяца при устойчивом вирусологическом ответе (УВО).

Рибавирин почти не влияет на кинетику возбудителя гепатита на протяжении первых 1.5 месяцев при параллельном приеме пегилированного интерферона.

Гепатит С 1 генотипа лечат Пегасисом исключительно в сочетании с Рибавирином. Результативность курса зависит от полиморфизма (разновидности) аллелей гена IL28B. Если они обычные, большинству пациентов удается добиться УВО в течение первых 3 месяцев.

Период полувыведения Пегасиса после внутривенной инъекции составляет 80 часов, а после подкожной – 7.5 дней. При борьбе с гепатитом рекомендуется вводить раствор в переднюю поверхность бедра или живот. Эффективность всасывания лекарства в этих областях выше на 25-30%.

Лечебные свойства

Как уже говорилось, “Пегасис” – это противовирусное и иммуностимулирующее средство, которое эффективно против вируса гепатита; его действующее вещество снижает уровень РНК вируса и препятствует разрастанию больных клеток.

Действие препарата начинается спустя сутки-полтора отсчитывая от момента введения первой инъекции, хотя уже через 24 часа концентрация действующего вещества в сыворотке составляет уже 80%. Основная концентрация лекарства наблюдается в крови, печени, почках и в костном мозге. Выводится “Пегасис” почками, но до конца вывод из организма всех его компонентов не исследован.

Средняя цена от 7000 до 12000 руб.

Показания к применению Пегасиса при гепатите С

Pegasys – противовирусное лекарство с выраженными иммуностимулирующими свойствами, которое используется в терапии разных вирусных инфекций. Его назначают при:

  1. гепатите Б без декомпенсированного цирроза печени;
  2. гепатите С у детей при отсутствии цирротических повреждений;
  3. вялотекущем гепатите С у людей от 18 лет с циррозом на стадии компенсации;
  4. гепатите С у людей с ВИЧ-инфекцией.

Лекарство используется в сочетании с Рибавирином при лечении больных, которые не получали терапию или не достигли УВО при приеме интерферона. Увеличение уровня печеночных ферментов, фиброз любой степени не являются противопоказаниями к Пегасису.

Когда препарат запрещен

Терапия интерферонами пролонгированного действия имеет ряд противопоказаний, которые учитываются при разработке схемы лечения HCV-инфекции:

  • гиперчувствительность к пэгинтерферону и вспомогательным веществам;
  • цирроз в стадии декомпенсации;
  • патологии щитовидки;
  • период беременности и грудного вскармливания;
  • тяжелые заболевания сосудов и сердца;
  • дети до 3 лет;
  • недостаточность печени;
  • декомпенсированный сахарный диабет;
  • дети и подростки с депрессивным состоянием и другими психическими отклонениями;
  • аутоиммунный гепатит;
  • цирроз с суммой баллов от 6 единиц по шкале Чайлд-Пью на фоне ВИЧ-инфекции.

Игнорирование противопоказаний к приему Пегасиса чревато побочными эффектами и жизнеугрожающими осложнениями.

При лечении гепатита Рибавирином препарат с осторожностью назначают при псориазе, аутоиммунных нарушениях, депрессивных состояниях, неконтролируемой гипертензии.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня: Роферон А

Пегферон Пег, Альфаферон, Бластоферон, Генферон, Виферон, Пег-Интерферон, Ребиф, Силатрон, ПегИнтрон, Альгерон.

Альгерон или Пегасис, что лучше?

Альгерон является сравнительно молодым препаратом, но его создатели утверждают, что он по сравнению с аналогами более эффективен и вызывает меньше побочных эффектов. Состав препаратов близкий, но не одинаковый (отличаются структурой и соотношением изомеров действующего вещества). Цена Альгерона на порядок ниже, что ощутимо для большинства пациентов. Это дает доступ к лечению гепатита многом людям, которые по экономическим соображениям не могли себе позволить лечение пэгилированными интерферонами.

ПегИнтрон или Пегасис, что лучше?

ПегИнтрон, как и Пегасис, является эффективным препаратом борьбы с вирусом гепатита, однако первый имеет больше форм выпускаемых дозировок. Больше препараты ничем не отличаются (стоимость, способ и кратность приема). Выбор должен осуществлять квалифицированный специалист основываясь на генотипе возбудителя и клинике заболевания.

Как правильно применять

Лечение Пегасисом гепатита С проводится в сочетании с Рибавирином. Второй препарат усиливает антивирусную активность пэгинтерферона и повышает шансы на достижение УВО. Комбинированная терапия не проводится при противопоказаниях к Рибавирину.

Стандартная схема лечения Пегасисом:

  • одноразовая доза – 180 мкг (1 шприц-укол);
  • регулярность применения – 1 раз в неделю;
  • длительность курса – 24 или 48 недель.

Продолжительность лечения зависит от генотипа HCV, сопутствующих осложнений:

Генотип гепатита СРекомендации по приему Рибавирина и Пегасиса16 месяцев при небольшой, 1 год – при высокой вирусной нагрузке2 и 34 месяца при УВО через месяц приема лекарства или 6 – при высокой вирусной нагрузке41 год или 6 месяцев при быстром достижении УВО

Людям с рецидивами гепатита С назначают стандартную терапию Пегасисом и Рибавирином. При 2, 3 и 4 генотипах HCV продолжительность курса составляет 12, а при 1 – 18 месяцев.

Пациенты делают уколы самостоятельно или в амбулаторных условиях, приходя в поликлинику 1 раз в неделю. Чтобы выполнить процедуру, необходимо:

  1. вымыть руки с мылом;
  2. продезинфицировать кожу спиртом;
  3. ввести шприц в кожную складку на животе или бедре;
  4. протереть место прокола чистой ваткой, смоченной в антисептике.

Гепатологи советуют при каждом введении Пегасиса менять место укола. Нежелательно вводить раствор в участки кожи с высыпаниями или открытыми ранами.

Результаты клинических испытаний

Данные клинических исследований, сравнивающих эффективность различных режимов применения Пегасиса и стандартных ИФН, приведены в таблице.

Пегасис (количество положительных исходов)Стандартные интерфероны (количество пациентов, достигнувших низкой виремии)Отсутствие цирроза, режим монотерапии, применение в течение 48 недель28–39%22–28%Декомпенсированная форма цирроза, режим монотерапии, курс терапии – 48 недель44%14%Общее исследование, в котором участвовали пациенты и без цирроза, и с компенсированной формой заболевания, применение в комбинации рибавирина, курс лечения – 48 недель68–69%52%

Результаты другого клинического исследования, где оценивалось достижение вирусологического ответа в зависимости от разновидности HCV, также указаны в таблице.

Генотип вирусаРезультаты курса лечения по схеме Пегасис + рибавирин147–55%2 и 380–88%476–85%

Взаимодействие с другими препаратами

Перед использованием рецептурных и безрецептурных лекарств проконсультируйтесь с лечащим врачом. Нежелательно комбинировать Пегасис с такими препаратами:

  • Метадон – возрастает риск тремора, абдоминальных болей, кишечных спазмов и слезотечения;
  • Телбивудин – возможна периферическая нейропатия;
  • Диданозин – увеличивается вероятность диареи, депигментации сетчатки, болей в мышцах.

Пациенты с ВИЧ-инфекцией, которые параллельно проходят лечение Зидовудином, должны контролировать показатели крови. Одновременный прием лекарства с Пегасисом и Рибавирином иногда приводит к анемии.

Особые указания

Влияние препарата Pegasys на фертильность мужчин и женщин не изучалась. Согласно испытаниям на животных, пэгинтерферон нарушает работку яичников, вследствие чего удлиняется менструальный цикл. Врачи не советуют использовать лекарство от гепатита при беременности. Прием альфа-интерферонов в период вынашивания ребенка повышает риск спонтанного аборта в 2.5-3 раза.

Неизвестно, выделяются ли компоненты Пегасиса с грудным молоком. Поэтому во время прохождения терапии отказываются от ГВ в пользу молочных смесей.

Перед приемом Pegasys учитывают, что:

  • дети с психическими расстройствами должны наблюдаться у психиатра до окончания терапии;
  • нежелательно выполнять работу, требующую повышенного внимания, в течение 2-3 дней после укола;
  • терапия пациентов с наркотической зависимостью проводится в стационаре;
  • длительный прием пэгинтерферона детьми замедляет их физическое развитие;
  • в течение лечебного курса выполняют иммунограмму каждые 2-3 месяца.

Если больной гепатитом страдает офтальмологическими заболеваниями, он должен посещать офтальмолога 1 раз в 2-3 месяца и при первых признаках ухудшения зрения.

Меры предосторожности

Больной, лечащийся “Пегасисом” в дозировке 180 мкг или 135, должен находиться под присмотром врача. Именно специалист обязан выдать направление на необходимые для продолжения терапии анализы, которые больной должен сделать, так как только они в конечном счёте определяют, будет ли применяться препарат.

Когда препарат уже вводится, следует помнить, что среди его побочных эффектов есть разнообразные психические расстройства, среди которых депрессия, суицидальные мысли и пр. Так, с осторожностью принимать “Пегасис” следует тем, кто уже страдает депрессией или чем-либо подобным.

На время приёма препарата будет лучше воздержаться от вождения автомобиля. Симптомы, описанные ниже (головная боль, тошнота и др.) способны помешать управлению автомобилем и вызвать несчастный случай.

Стоимость препарата

Препарат отпускается в оффлайновых аптеках РФ только по предписанию гепатолога или гастроэнтеролога. Его стоимость зависит от дозировки и количества шприц-тюбиков в упаковке. Цена разовой дозы Пегасиса варьируется в пределах от 6000 до 7500 руб. На стоимость терапии вирусного гепатита влияет:

  1. схема лечения;
  2. продолжительность курса.

За 24-недельную терапию препаратом Пегасис придется отдать от 114 до 180 тыс. рублей. В эту сумму не входит стоимость Рибавирина. Одна упаковка из 30 капсул (200 мг) стоит в пределах 280-300 рублей.

Чем заменить Пегасис

В качестве заменителей Пегасиса используются лекарства с аналогичным составом или подобными фармакологическими свойствами:

  • Пегферон;
  • Реаферон;
  • Инферген;
  • Альфа-инзон;
  • Донг-а;
  • Пегинтрон;
  • Альфарекин.

При противопоказаниях к интерферонам назначается терапия препаратами прямого антивирусного действия. Они не просто стимулируют иммунную систему, а блокируют репликацию вирусной РНК. Для лечения гепатита С применяются разные комбинации лекарств ППД:

  • Софосбувир/Ледипасвир;
  • Велпатасвир/Софосбувир;
  • Пибрентасвир/Глекапревир;
  • Асунапревир/Беклабувир/Даклатасвир;
  • Паритапревир/Омбитасвир/Ритонавир.

Своевременная диагностика и уничтожение вируса ведут к выздоровлению. Поэтому чем раньше человек обратится к врачу, тем выше шансы на излечение гепатита.

📎📎📎📎📎📎📎📎📎📎