Инструкция по применению КОЛДРЕКС ® (COLDREX)
Таблетки оранжево–белого цвета, капсуловидные, двухслойные, с маркировкой "Coldrex" на одной стороне в виде тиснения; оранжевый слой может содержать белые включения, белый слой может содержать оранжевые включения.
1 таб. парацетамол 500 мг фенилэфрина гидрохлорид 5 мг кофеин 25 мг терпин гидрат 20 мг аскорбиновая кислота (покрытая этилцеллюлозой) 30 мг
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, повидон, калия сорбат, натрия лаурилсульфат, краситель "Солнечный закат" (Е110), стеариновая кислота, тальк.
12 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Колдрекс оказывает обезболивающее, жаропонижающее действие, снимает симптомы насморка, а также улучшает отхождение мокроты при простудных заболеваниях и гриппе.
Парацетамол – анальгетик-антипиретик. Оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов в гипоталамусе.
Кофеин относится к группе алкалоидов (метилксантинов). Обладает психостимулирующим и аналептическим действием. В комбинации с анальгетиками, в частности, с парацетамолом, усиливает его обезболивающий эффект за счет улучшения биодоступности и стимуляции ЦНС.
Фенилэфрина гидрохлорид по своему механизму действия является прямым α-адреномиметиком. Путем воздействия на α-адренорецепторы вызывает сужение артериол в слизистой оболочке носа, тем самым способствуя устранению отека и слизи, уменьшению ринореи, ощущения заложенности носа и нормализации носового дыхания.
- она нормализует проницаемость сосудов, участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, синтезе коллагена и регенерации тканей, тормозит высвобождение и ускоряет распад гистамина, угнетает синтез простагландинов и других медиаторов воспаления и анафилаксии.
Терпингидрат предназначен для усиления бронхиальной секреции и используется как отхаркивающее средство.
Активные ингредиенты не обладают седативными свойствами.
Фармакокинетика
Парацетамол – быстро и практически полностью всасывается (96%) из ЖКТ. С max в крови около 6 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации 10-60 мин. Связь с белками менее 10%. Парацетамол метаболизируется в печени, большая его часть вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов и выводится с мочой в виде сульфатных и глюкуроновых конъюгатов. T 1/2 2.3 ч.
Кофеин – быстро всасывается при пероральном приеме, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение одного часа, период полувыведения составляет около 4.9 ч. 65-80% принятого кофеина выводится с мочой в виде 1-метилмочевой кислоты и 1-метилксантина.
Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из ЖКТ и подвергается первичному метаболизму моноаминооксидазой в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном приеме фенилэфрина гидрохлорид имеет низкую биодоступность (около 40%), пиковые концентрации в плазме крови достигаются через 1-2 ч. Выводится с мочой в виде сульфата.
Данных по фармакокинетике терпингидрата не имеется.
Аскорбиновая кислота быстро всасывается из ЖКТ и распределяется по всем тканям организма, 25% связывается с белками плазмы. Избыточное количество аскорбиновой кислоты выводится с мочой в виде метаболитов.
Показания к применению
Устранение симптомов ОРВИ и гриппа:
- повышенной температуры;
- головной боли;
- озноба;
- боли в суставах и мышцах;
- насморка, заложенности носа;
- боли в пазухах носа и в горле;
- кашля, сопровождающегося затруднением отхождения мокроты.
Режим дозирования
- по 1-2 таблетки каждые 4-6 ч при необходимости.
Не принимать чаще, чем через 4 ч.
Не принимать более 8 таблеток в течение 24 ч. Не рекомендуется применять более 7 дней без назначения врача.
Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.
Не превышайте указанной дозы. Если Вы превысили рекомендованную дозу, немедленно обратитесь к врачу, даже если у Вас хорошее самочувствие.
Побочные действия
- нервозность, головная боль, головокружение, бессонница.
Очень редко (<1/10 000):
- сыпь, аллергический дерматит, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, анафилаксия;
- бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;
- учащенное сердцебиение, повышение АД;
- тошнота, рвота, нарушение функции печени;
- дизурия, задержка мочи (наиболее вероятно у пациентов с обструкцией мочевыводящих путей, например, аденоме простаты).
Следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных реакций, а также появления шелушения, язв в полости рта, затруднения дыхания, гематом, кровотечений или любой другой нежелательной реакции на препарат.
Противопоказания к применению
- одновременный прием других парацетамолсодержащих препаратов, деконгестантов или средств для лечения простуды и гриппа;
- аллергическая реакция на парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, аскорбиновую кислоту или другие компоненты препарата;
- беременность и период лактации;
- гипертония;
- гипертиреоз;
- сахарный диабет;
- сердечная недостаточность;
- закрытоугольная глаукома;
- тяжелые нарушения функции печени или почек;
- одновременный прием ингибиторов МАО (в т.ч. в период до 14 дней после отмены), трициклических антидепрессантов, β-блокаторов;
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Особые указания
Консультация врача необходима перед приёмом Колдрекс ® при наличии:
- окклюзирующих заболеваний сосудов (синдром Рейно);
- аденоме предстательной железы.
С осторожностью следует использовать пациентам, принимающим симпатомиметики (таких как средства для подавления аппетита, амфетамино-подобные психостимуляторы)
Перед приемом препарата консультация врача необходима в случае приема метоклопрамида, домперидона, колестирамина, антикоагулянтов (варфарин).
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, хронически употребляющим алкоголь.
Применение парацетамола при состояниях, снижающих уровень глутатиона (например, при сепсисе) увеличивает риск возникновения метаболического ацидоза.
При появлении комбинации следующих симптомов:
- глубокое, учащенное, затрудненное дыхание;
- плохое самочувствие (тошнота, рвота);
- потеря аппетита;
следует обратиться к врачу.
Во время приема препарата не рекомендуется избыточное употребление чая и кофе, так как это может привести к возбуждению, нарушению сна, тахикардии, сердечной аритмии.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку активные компоненты препарата не оказывают седативного эффекта, при приеме в рекомендуемых дозах ограничений по вождению автомобиля и работе с механизмами нет.
Если после приема препарата Вы испытываете головокружение или головную боль, следует воздержаться от управления автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы передозировки препарата обусловлены, как правило, парацетамолом.
- тошнота, рвота и боль в животе. Передозировка парацетамолом может вызвать поражение печени. При подозрении на передозировку требуется немедленная врачебная помощь, даже если признаков передозировки нет.
Поражение печени возможно у взрослых при приёме 10 г и более парацетамола и может стать очевидным через 12-48 ч после приема препарата. Незамедлительное лечение имеет существенное значение при передозировке парацетамола.
- в течение 10 ч после приёма парацетамола необходимо промывание желудка. Возможно применение ацетилцистеина, метионина. Если прошло более 10 ч после приёма препарата, может возникнуть необходимость гемоперфузии. Симптоматическая терапия.
- гипертензия, учащенное сердцебиение, аритмия, раздражительность, беспокойство, судороги, затруднение мочеиспускания, задержка мочи, галлюцинации и затруднение дыхания.
- симптоматическое. Мероприятия направлены на восстановление дыхания и контроль АД. Выраженная гипертензия может потребовать применения адреноблокаторов, таких как фентоламин. При судорогах назначают противосудорожные препараты.
- боль в эпигастрии, рвота, повышенный диурез, тахикардия или сердечная аритмия, стимуляция центральной нервной системы (бессоница, беспокойство, возбуждение, волнение, тремор, конвульсии).
- Специфического антидота нет, но поддерживающая терапия, такая как применение антагонистов бета-адренорецепторов может облегчить кардиотоксический эффект.
- тошнота, рвота, боль в животе.
- тошнота, абдоминальный дискомфорт, диарея (при одномоментном приеме более 3000 мг).
Лекарственное взаимодействие
- одновременный прием может привести к гипертензии, гипертоническому кризу.
- одновременный прием с фенилэфрином может повысить риск развития сердечно-сосудистых побочных эффектов.
- фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов, повышая риск развития сердечно-сосудистых побочных эффектов, в том числегипертензии.
- одновременный прием с фенилэфрином может повышать риск аритмии и сердечного приступа.
- антикоагуляционный эффект может быть усилен длительным регулярным ежедневным приемом парацетамола, увеличивая риск кровотечения. Разовые дозы подобного эффекта не вызывают.
Домперидон и метоклопрамид повышают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола из ЖКТ.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата
Перпарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.