L-ТИРОКСИН 75 таблетки Берлин-Хеми
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препаратаL-тироксин 75 Берлин-Хеми
Регистрационный номер: ЛСР-001294/08 от 28.02.2008Торговое название: L-Тироксин 75 Берлин-ХемиМНН: Левотироксин натрияХимическое название: О — (4-Гидрокси-3,5 — дийодфенил) — 3,5 — дийод — L — тирозин натрияЛекарственная форма: таблетки
Состав:В одной таблетке содержится:Действующее вещество: левотироксин натрия — 0,075 мг.Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 2- водный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмала натриевая соль, тип А, декстрин, глицериды длинноцепные парциальные.Описание: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки от белого до слегка бежевого цвета, с риской для деления на одной стороне и тиснением «75» на другой.
Фармакологическая группа: тиреоидное средство.Код АТХ: НОЗАА01
Фармакологические свойства:Синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.В больших дозах угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона гипофиза.Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.
ФармакокинетикаПри приеме внутрь левотироксин всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозы препарата. Прием пищи снижает всасываемость левотироксина. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 часов после приема внутрь. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80 % левотироксина с образованием трийодтиронина (Тз) и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся с мочой и желчью. Период полувыведения препарата составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.
Показания к применению— гипотиреоз;— эутиреоидный зоб;— в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;— рак щитовидной железы (после оперативного лечения);— диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);— в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.
Противопоказания— Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;— нелеченный тиреотоксикоз;— острый инфаркт миокарда, острый миокардит;— нелеченная недостаточность надпочечников.С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ИВС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).
Применение в период беременности и кормления грудьюВ период беременности и грудного вскармливания терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), не достаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка. Применение препарата в комбинации с тиреостатиками при беременности противопоказано, так как прием левотироксина может потребовать увеличение доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз. В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.
Способ применения и дозыСуточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.L-Тироксин 75 Берлин-Хеми в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакаиа воды) и не разжевывая.При проведении заместительной терапии гипотиреоза у больных моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний L-Тироксин 75 Берлин-Хеми назначают в суточной дозе 1,6-1,8 мкг/кг массы тела;у больных старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями — 0,9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчёт следует делать на «идеальный вес».
Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе Больные без сердечно-сосудистых заболеваний моложе 55 лет • начальная доза: женщины — 75-100 мкг/сут, мужчины -100-150 мкг/сут Больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями или старше 55 лет • Начальная доза — 25 мкг в день• Увеличивать по 25 мкг с интервалом 2 месяца до нормализации уровня ТТГв крови
Для точной дозировки препарата использовать наиболее подходящую дозировку препарата L-Тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150мкг.)Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу L-Тироксин 75 Берлин-Хеми дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата. У пациентов с тяжелым длительно существующим гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз — с 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени — на 25 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют уровень ТТГ в крови. При гипотиреозе L-Тироксин 75 Берлин-Хеми принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе L-Тироксин 75 Берлин-Хеми используют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.
Побочное действиеПри правильном применении под контролем врача побочные эффекты не наблюдаютcя. При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.
ПередозировкаПри передозировке препарата наблюдаются симптомы, характерные для тиреотоксикоза: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея. В зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствамиЛевотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы. Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к усилению действия антидепрессантов.Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата.Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике.При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание не связанного с белками плазмы крови левотироксина и Т4. Соматотропин при одновременном применении с левотироксином может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать повышения дозы.Эстрогены повышают концентрацию связанной с тиреоглобулином фракции что может привести к снижению эффективности препарата.Амиодарон, аминоглутетимид, пара-аминосалициловая кислота (ПАСК), этионамид, антитиреоидные лекарственные средства, бета-адреноблокаторы, карбамазепин, хлоралгидрат, диазепам, леводопа, допамин, метоклопрамид, ловастатин, соматостатин оказывают влияние на синтез, секрецию, распределение и метаболизм препарата.
Особые указанияПри гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию глюкокортикостероидами следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.Препарат не оказывает влияния на профессиональную деятельность, связанную с вождением транспортных средств и управлением механизмами.
Форма выпуска Таблетки 75 мкг.По 25 таблеток в блистер (ПВХ/ПВДХ/фольга алюминиевая). По 1, 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.Условия хранения Список Б.При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 2 года.Не применять по истечении срока годности.Условия отпуска из аптекПо рецепту.ПроизводительБерлин-Хеми АГ / Менарини ГруппГлиникер Вег,125 12489 Берлин, ГерманияАдрес Московского Представительства фирмы :115162, г. Москва, ул. Шаболовка, дом 31, стр.Б, тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01
Дополнительная информация по препарату L-тироксин 75 Берлин-Хеми
Обновление инструкции: июль 2012
Лекарства-синонимы L-тироксин 75 Берлин-ХемиЭутирокс ® таблетки 75 мкгБаготирокс (нет таблеток в данной дозировке)Л-Тирок (нет таблеток в данной дозировке)L-Тироксин (нет таблеток в данной дозировке)L-Тироксин 100 Берлин-Хеми (отличается дозировкой)L-Тироксин 125 Берлин-Хеми (отличается дозировкой)L-Тироксин 150 Берлин-Хеми (отличается дозировкой)L-Тироксин 50 Берлин-Хеми (отличается дозировкой)L-Тироксин ГЕКСАЛ таблетки 75 мкгL-Тироксин-Акри ® (нет таблеток в данной дозировке)L-Тироксин-Фармак ® (нет таблеток в данной дозировке)Натрия левотироксин субстанция-порошок; пакет (пакетик) двухслойный 1 кг, от Peptido Германия (отличается дозировкой)Левотироксин натрия субстанция-порошок; пакет (пакетик) из комбинированного материала от 0.1 кг, производитель: Активный компонент (Россия)