Вопросы по вебинару «Что ждет аптеки 1 марта 2017 года»
Отбор проб – действия по изъятию (выборке) проб лекарственных средств и материалов для проведения их испытаний на соответствие требованиям нормативной документации или иных целей. Отбору проб подлежат лекарственные препараты (серия). Все операции, связанные с отбором проб, следует выполнять должным образом в отдельном помещении или специально отведенном. Помещения хранения образцов должны иметь надлежащее освещение, вентиляцию, внутреннюю организацию, соответствующую требованиям безопасности, связанным с характером отобранных образцов продукции.
Связь зоны отбора проб для аптек с проверочными мероприятиями:
61-ФЗ. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя: 1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности; 2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; 3) выборочный контроль качества лекарственных средств.
Приказ 5539. Предметом выборочного контроля качества лекарственных средств является подтверждение соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия –нормативной документации.Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами. Выборочный контроль качества лекарственных средств включает в себя отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации.
647н п.36 Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.
Во втором абзаце речь идет о торговом зале, в третьем абзаце о материальной комнате
- к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата;
- государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
706 н п.18. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.
- огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, таких как, раствор нитроглицерина, порошок калия перманганата) в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.
- огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, таких как, раствор нитроглицерина, порошок калия перманганата) в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.
Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, в виде наложения административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.
В силу пункта 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами РФ и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан.
Под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье являются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009 г., а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанными с требованиями к продукции процессам хранения продукции, не соответствующей таким требованиям. Объектом правонарушения по статье 14.43 КоАП РФ являются общественные отношения в области применения и исполнения обязательных требований к продукции и связанными с требованиями к продукции процессам, в частности хранения. Такие требования установлены, в том числе, Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н.